了解ISO13485认证
ISO 13485是国际化组织 (ISO)众多标准之一，它特定于医疗器械行业对合规医疗器械质量管理体系的期望和要求。在此背景下，下一步是了解 ISO 13485标准的基本要求及其与 21 CFR 第 820 部分（质量体系法规(QSR)）的关系，该法规规定了 FDA 的期望和要求。QSR是一项法规，旨在确保在美国境内创建和开发的所有医疗器械都是安全的，并在整个开发过程中遵循令人满意的质量流程。
目前，遵守 ISO 13485 是自愿的，而遵守 QSR 则不是。事实上，如果相关的质量管理体系 (QMS) 不符合QSR，医疗器械将被视为“掺假”。ISO 13485 认证的重要性变得更加明显，因为符合该标准可以作为 FDA审核期间质量管理体系合规的证据。2022 年初，FDA 提议对 QSR 进行修订，将纳入 ISO 13485。这可能至少要到2024 年才会发生，但这一举措表明 ISO 13485 审核将变得更加普遍。
ISO13485认证的注意事项
如果您发现有任何不合格（次要或重大）的问题或改进的机会，请评估其风险并相应地解决它们。采取必要的纠正措施并根据需要进行跟进，以与审核员一起结束调查结果。后续行动决定了审核的实际成功与否。
通过适当的准备，ISO13485认证可以达到其预期目的，即让医疗器械制造商遵守高质量标准，以造福组织、行业，zui重要的是，造福消费者。