ISO13485认证– 医疗器械
在产品生命周期的每个阶段，无论是在制造、交付还是服务阶段，都会严格审查监管要求。您所在行业的实验室和其他组织应以健全的质量管理体系(QMS) 为例来展示佳实践。
您是否渴望确保医学实验室中的设备安全、有效并按照高标准交付？您想了解您所在行业的国家和全球要求吗？作为医疗设备制造商，ISO13485 是同类标准中受认可的全球标准。
什么是ISO13485认证？
认证可确保医疗保健环境中使用的医疗设备按照zui高标准进行设计、生产、安装和服务。ISO 13485源于满足客户义务的需要以及参与医疗器械制造商制造的企业主的监管和法律规范。
将 ISO 13485标准纳入您实践的核心意味着您将通过使用可降低成本的强大框架来控制您的供应链，从而为满足这些规范奠定清晰、实用的基础。您的企业将展现出对全球认可的医疗器械制造安全、质量和能力的承诺。
在整个 ISO 13485 认证过程中，您将得到专门的 ISO顾问的指导。他们将评估您的业务，帮助您利用结果来改进您的医疗器械制造质量管理体系。
获得ISO13485认证需要多长时间？
获得ISO13485认证所需的时间取决于您公司的规模和复杂程度。对于员工人数少于 50 人的公司，预计需要 4-6个月的时间。对于较大的公司，可能需要 6-12 个月，因为灭菌等复杂的制造过程会延长该过程。