ISO13485现场审核要求

什么是 ISO13485认证？

ISO 13485 是医疗器械或体外诊断制造商质量管理体系的独立标准，源自国际公认和接受的ISO 9000系列标准。ISO13485 延续了 ISO 9001 以流程为导向的方法，并补充了对于医疗器械或体外诊断医疗器械制造商特别重要的特定方面。

ISO13485认证的内容是什么？

ISO 13485支持制造商开发质量管理体系，以实现安全有效的流程。这些流程旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装、交付、监控、跟踪和处置的一致性，涵盖其整个产品生命周期。

这是为了确保医疗器械和体外诊断医疗器械能够安全地用于其预期目的。

ISO13485认证的法律意义是什么？

医疗器械或体外诊断医疗器械的监管审批计划通常基于 ISO 13485 的要求。ISO 13485的一般要求通过具体化和补充进行了扩展和适应特定的法律市场要求。

ISO13485认证的费用是多少？

ISO13485认证的成本主要取决于您公司的规模，但也取决于您的流程和组织结构的复杂性。