国际标 准化组织（ISO）制定了17000多项国际标 准，涵盖多个领域。对于医疗器械组织来说，这些标准中重要的是ISO13485，它提供了国际认可的与医疗器械行业相关的质量管理体系。（质量管理体系）佳实践。
ISO13485标准的全称是“医疗器械-质量管理体系-法规要求”。该标准由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，并延伸至产品项目的建立、设计和开发。样品制备、注册检测、医疗器械全生命周期的各个环节，包括临床试验、产品注册、生产、销售和使用。 符合 ISO13485使制造商能够清楚地展示其提供持续满足客户要求和适用法规要求的医疗器械产品的能力，从而为消费者和人士提供信心。
为什么要获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证为医疗器械符合大多数国家的监管要求提供了重要基础。 它还反映了您对满足客户要求的承诺。但对于大多数国家来说，仅仅让医疗器械制造商遵守ISO13485并不足以满足所有监管要求：还需要监管审批机构颁发相应法规的认证证书。对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商和医疗器械经销商来说，通常获得ISO13485证书就足够了。
