ISO13485质量管理体系重点控制医疗器械的整个生命周期，包括设计开发、采购、生产、销售、安装、服务和退役等阶段。 通过实施ISO 13485，组织可以提高产品质量、降低风险、提高客户满意度并更好地进入国际市场。
ISO13485认证流程一般包括以下步骤
初步评估：组织必须进行初步评估，以确定其质量管理体系是否满足ISO13485的要求。这可以通过自我评估或与认证机构的沟通来完成。
规划：一旦决定寻求认证，组织必须制定认证计划。 这包括制定时间表、规划资源和任命内部认证团队。
实施：组织开始根据 ISO 13485的要求建立和实施质量管理体系。这可能涉及改进现有流程和实践，以确保满足标准的所有要求。
培训：组织必须向员工提供必要的培训，确保他们理解并能够正确执行质量管理体系的要求。
内部审核：准备就绪后，组织应进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和合规性。 内部审核由组织内的审核员或认证团队进行。
纠正和预防措施：如果在内部审核中发现问题或不符合要求的情况，组织必须采取纠正和预防措施解决问题，并确保类似问题不再发生。
认证机构审核：组织准备就绪后，可以选择合格的认证机构进行审核。 认证机构审核员将进行现场审核，评估质量管理体系的符合性。
认证决定：认证机构根据现场审核结果，做出认证决定。 如果组织符合ISO 13485标准的要求，认证机构将颁发ISO13485认证。
维护和改进：认证不是一项一次性任务，组织必须不断维护和改进其质量管理体系，以确保持续符合 ISO13485 ISO13485要求。