什么是 ISO 13485？
质量管理体系ISO13485是国际上非常常用的医疗器械质量管理体系监管标准。它是医疗器械制造商为了满足客户和适用的质量管理体系监管要求而使用的全面的标准之一。
在这种情况下，医疗器械被定义为一种旨在用于预防、诊断和治疗疾病或其他医疗状况的产品（从大型机器到体外试剂再到单个工具）。
ISO 13485适用于医疗器械行业和制造商（涉及医疗器械的设计、生产、安装和服务以及任何相关服务的企业）。内部和外部各方（例如认证机构）也使用它来协助其审核流程。
ISO 13485 标准与ISO 9001齐头并进，主要区别在于 ISO 13485 增加了客户满意度和持续改进的层面。
以下是 ISO 13485 要求的概述：
范围：描述该标准的目的及其组织和制造商的使用。
规范性参考资料：提供质量管理体系的基础知识、常用词汇和其他参考资料。
术语和定义：提供整个标准中使用的术语的定义和框架。
质量管理体系：对整体质量管理体系文件的要求，包括文件控制、要求程序和表格控制。
管理层职责：包括管理层在质量管理体系中的角色要求，包括管理评审、政策、目标和客户满意度工作。
资源管理：提供人员和培训课程等资源的要求。
产品实现：涵盖从规划和设计到过程质量控制的一切。
测量、分析和改进：包括监控流程和改进这些流程的要求。它包括客户满意度指标、内部审核、不合格产品的控制以及纠正和预防措施。