如何快捷查找美国FDA 510K注册证书

一、如何查找510K注册证

 在FDA查询网站，只有输入以下任一要素，都可查到在美国食品药品监督管理局FDA 注册的二类医疗器械注册证

   1、510 （K）注册批准号码，相当于中国的注册证号

   2、FDA 注册医疗器械产品分类代码 PRODUCT  CODE

  3、申请者名称，即证书持有人，相当于中国的制造商

   4、产品名称

    .......

  只要知道以上四个之中的任意一个要素，即可查到该产品510K注册证

   二、查找510 K注册证的意义和作用

    1、清楚的了解同类产品有多少家公司申报上市

   2、有利于选择对比产品，为实质性等同打下基础

   3、清楚的了解到对比产品的各项性能和指标，有利于申报注册产品的开发

   4、注册申报文件资料撰写良好及必不可少的参考

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务，欢迎广大朋友来电，来函咨询。