一、如何查找510K注册证
在FDA查询网站,只有输入以下任一要素,都可查到在美国食品药品监督管理局FDA 注册的二类医疗器械注册证
1、510 (K)注册批准号码,相当于中国的注册证号
2、FDA 注册医疗器械产品分类代码 PRODUCT CODE
3、申请者名称,即证书持有人,相当于中国的制造商
4、产品名称
.......
只要知道以上四个之中的任意一个要素,即可查到该产品510K注册证
二、查找510 K注册证的意义和作用
1、清楚的了解同类产品有多少家公司申报上市
2、有利于选择对比产品,为实质性等同打下基础
3、清楚的了解到对比产品的各项性能和指标,有利于申报注册产品的开发
4、注册申报文件资料撰写良好及必不可少的参考
深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstar Consult Company Limited, 简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务,欢迎广大朋友来电,来函咨询。