MDSAP 标准条款包括哪些

2024-11-14 07:10 223.104.68.57 1次

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深圳市思博达管理咨询有限公司

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914403003350898608
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关键词: MDSAP 标准条款
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MDSAP 标准条款共包括七章和七个附录，所有章节加附录共 90 节

第一章：管理过程共11节

第二章：产品上市授权和工厂注册共3节

第三章：测量、分析和改进共16节

第四章：器械不良事件和忠告性通知报告共2节

第五章：设计开发共 17节

第六章：生产和服务控制共29节

第七章：采购控制共12节

附录一：审核技术文件

附录二：无菌器械审核要求

.......

附录六

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成立日期	2015年03月19日
法定代表人	刘淑兰
注册资本	300
主营产品	医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围	产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询；
公司简介	深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...

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