欧盟医疗器械EMDN的主要原则是什么

3、EMDN的主要原则是什么

EMDN基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本关键原则。这些原则包括但不限于:

a.监管机构主导:监管机构在管理、验证、更新和建议术语方面发挥关键作用。

b.结构化:命名法具有透明的层次结构，术语和代码可以有意义地聚集到组和类型中。

c.可预测的:结构和内容保持足够稳定，允许以仍然允许适应技术革新的方式对命名法进行各种管制性使用。

d.透明:术语和描述的更新政策是合理的，并反映了监管机构和行业的需求

e.包容性:定期审查对所有人开放，基于实际使用和可证明的需求。

f.可用性:所有用户都可以完整地使用条款、描述和代码。

g.无障碍:与其他经营者相比，任何制造商或自然人/法人在使用术语方面都不应收费或遭受任何歧视。

h.国际:在MDR/IVDR申请时得到国际认可。

4、如何获得EMDN的访问权限?

所有利益相关者都可以免费访问整个EMDN。它可以被制造商、患者、研究组织、从业人员、医院、药房等利益相关者的非详尽清单所利用。可透过本网页及欧洲委员会的千年发展目标文件网页，以pdf及excel格式阅览和下载EMDN。

5、EMDN的结构是怎样的?

EMDN的特点是它的字母数字结构，建立在一个七层的层次树。它将医疗器械分为三个主要级别:

类别:第一层次，

群体:第二个层次，

类型:第三层次(必要时扩展为多个细节级别(1°，2°，3°，4°和5°)。

每个字母数字代码以一个字母开头，表示设备所属的“类别”，后跟两个数字，表示“GROUP”和一系列数字，表示“TYPE”。Zui大数字数设置为13。

6. 应该使用哪个级别的EMDN来为设备分配术语?

使用EMDN的树形层次结构，用户必须始终为其设备分配可用的Zui细粒度和终端术语(树中的Zui低级别)。