欧盟医疗器器械代码EMDN注解

2024-11-14 07:10 223.104.68.100 1次
发布企业
深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市思博达管理咨询有限公司
组织机构代码:
914403003350898608
报价
请来电询价
所在地
深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
联系电话
4007351778
手机
13622380915
总经理
彭先生  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13622380915

产品详细介绍

1、欧盟医疗器械术语EMDN是什么?


根据医疗器械(MDR)法规(EU)2017/745第26条和体外诊断医疗器械(IVDR)法规(EU)2017/746第23条,欧洲医疗器械命名法(EMDN)旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的功能。在其各种用途中,它将被制造商用于欧洲医疗器械的注册,在那里它将与每个唯一设备标识符-设备标识符(uddi- di)相关。

由于EMDN主要用于规管目的,以支持MDR和IVDR的要求,它也在MDR/IVDR设备文件和技术文件、由公告机构进行的技术文件抽样、上市后监测、警惕和上市后数据分析等方面发挥关键作用。它旨在支持所有参与者在MDR/IVDR下的活动,并为患者提供关于他们自己的设备以及市场上可获得并在EUDAMED注册的所有其他设备的关键设备描述。

 

2、EMDN是如何创建的?

协调小组(MDCG)中制定的标准和要求,并基于MDCG提供的方向,EMDN是在欧盟委员会通知后成立的,该通知表明利用意大利部的“国家医疗处置分类(CND)”作为未来EMDN的基础。

当时,CND已经在三个成员国(意大利、希腊和葡萄牙)使用,并支持欧盟内各种欧盟和国际制造商的注册。

 

在2019年和2020年期间,与利益攸关方和主要专家就《公约》进行了磋商和筹备工作。EMDN的第一版于2021年5月4日发布


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
欧盟医疗器器械代码EMDN注解的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市思博达管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2015年03月19日
法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112