欧盟医疗器器械代码EMDN注解

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产品详细介绍

1、欧盟医疗器械术语EMDN是什么?


根据医疗器械(MDR)法规(EU)2017/745第26条和体外诊断医疗器械(IVDR)法规(EU)2017/746第23条,欧洲医疗器械命名法(EMDN)旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的功能。在其各种用途中,它将被制造商用于欧洲医疗器械的注册,在那里它将与每个唯一设备标识符-设备标识符(uddi- di)相关。

由于EMDN主要用于规管目的,以支持MDR和IVDR的要求,它也在MDR/IVDR设备文件和技术文件、由公告机构进行的技术文件抽样、上市后监测、警惕和上市后数据分析等方面发挥关键作用。它旨在支持所有参与者在MDR/IVDR下的活动,并为患者提供关于他们自己的设备以及市场上可获得并在EUDAMED注册的所有其他设备的关键设备描述。

 

2、EMDN是如何创建的?

协调小组(MDCG)中制定的标准和要求,并基于MDCG提供的方向,EMDN是在欧盟委员会通知后成立的,该通知表明利用意大利部的“国家医疗处置分类(CND)”作为未来EMDN的基础。

当时,CND已经在三个成员国(意大利、希腊和葡萄牙)使用,并支持欧盟内各种欧盟和国际制造商的注册。

 

在2019年和2020年期间,与利益攸关方和主要专家就《公约》进行了磋商和筹备工作。EMDN的第一版于2021年5月4日发布


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成立日期2015年03月19日
法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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