SMO是什么
SMO(SiteManagement Organization,临床试验现场管理组织)是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同,SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织,SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员。SMO作为临床试验外包业务的一种业态,主要是服务做临床试验的研究者(PI),协助研究者执行临床试验,对PI负责。
CRC(ClinicalResearch Coordinator)协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作,以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。
SMO与CRO的异同
SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构,在主要研究者的指导下,进行非医学性判断的事物性工作,以确保临床试验顺利进行。CRO主要是派遣临床研究监查员(CRA)对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作,以保证临床试验按方案和GCP执行。CRO和SMO分别协助申办者和研究者,共同来控制临床的质量。