呼吸机作为关键的医疗设备，在当前全球抗击xinguan肺炎疫情的背景下，其出口需求急剧增加。为了确保呼吸机的质量和安全，各国都设定了相应的技术标准和市场准入要求。以下是关于呼吸机出口的一些关键信息和指南：
出口通关要求
· 商品归类：呼吸机归类于商品编号9019.2000。
· 禁限管理：根据相关公告，出口呼吸机等医疗物资时，企业需向海关提供书面或电子声明，承诺产品已取得中国医疗器械产品注册证书，并符合进口国的质量标准要求。
· 退税管理：呼吸机及其配件的出口退税率为13%。
各国呼吸机准入条件
· 美国：需获得FDA注册认证，并通过510(k)等步骤提交技术和临床文件。
· 欧盟：须获得CE认证，并符合MDD93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745技术法规。
· 日本：需满足Pharmaceuticaland Medical Device Act (PMD Act)，并在TOROKU注册系统中注册。
· 韩国：根据风险等级分类，需到韩国药监局进行进口资质备案。
· 澳大利亚：须通过TGA注册，并符合澳大利亚医疗器械的基本要求。
各国呼吸机技术标准简析
· 美国：ANSI/ASTM/IEC60601.2.12-2009等标准，要求控制工作压力。
· 欧盟：EN794-3-2009等标准，包括紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求。
· 日本：JIST 7204:1989标准，针对医疗用人工呼吸机。
· 韩国：KSC IEC 60601-2-12-2011等标准，关注安全性特定要求。
· 澳大利亚：EN794-3-2009等标准，与欧盟标准相似。
技术标准提醒
· 各国技术标准可能会有动态调整，具体以相关标准管理机构官方发布为准。
· 出口企业应密切关注目标市场的Zui新法规和标准变动，确保产品符合要求。
通过以上信息，出口企业可以更好地了解呼吸机出口的相关要求和标准，确保产品顺利进入目标市场。同时，企业也应密切关注国内外政策和标准的更新，以便及时调整出口策略。
