MDSAP审核的依据和标准是什么?

MDSAP，全称：MedicalDevice Single AuditProgram，医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛IMDRF(InternationalMedical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的。

MDSAP医疗器械单一审核也就是我们俗称的五国联审。五国联审是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

通过MDSAP，制造商可以用相同的成本通过单一审核，满足五个国家质量体系监管要求，避免重复审核，不必经常被迫为各种各样的检查或审核作准备。

MDSAP审核的依据是什么?

审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下:

美国:  21 CFR Part 820/ 21 CFR Part 821/ 21 CFR Part 803,806, 807.

加拿大:  Medical Device Regulations-Part 1-SOR 98/282.

澳大利亚: Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1(excluding 1.6)- full Quality AssuranceProcedure/TherapeuticGoods              Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production QualityAssurance Procedure.

巴西:   RDC ANVISA N.16/2013,23/2012,67/2009.

日本:  MHLW MO169/ PMD Act.