美国食品药品监督管理局OTC（非处方药）的认证备案注册
1、OTC药品分类：OTC药品分为两类，一类是需要通过FDA的新药申请（NDA）获得预批准的新药物，另一类是活性成分被普遍认为是安全有效的（GRASE），并符合OTC专论（OTCMonograph）的要求，可以不经FDA审批直接上市。
2、OTC专论药物要求：如果OTC药品的活性成分满足OTC专论的要求，则可以不经过FDA的预批准上市。但产品仍需满足以下条件：
活性成分必须符合现有的OTC专论。
生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记。
申请国家药品编号（NDC）
所有OTC药品必须在FDA进行备份，并至少每年更新两次。
标签必须符合相应规定。
生产工厂必须满足动态药品生产管理规范（cGMP）的要求。
3、注册流程：OTC药品的注册流程包括申请DUNS号码、FDA药物生产场所登记、OTC配方标签审核、产品注册和年度产品更新 。
4、FDA监管：FDA对药品的监管包括新药批准、医疗设备市场许可、食品添加剂认可、化妆品和化妆品成分监管以及食品安全和卫生监管。
5、FDA认证流程：一般包括确定产品分类、制定计划和时间表、准备并提交申请审核、FDA审评以及完成登记等步骤 。
6、FDA认证的有效期：不同类别的产品有效期不同，例如化妆品FDA注册有效期为2年，医疗器械FDA注册有效期为1年，需要每年十月进行续期。
7、FDA认证的豁免情况：小企业化妆品企业可以豁免化妆品设施注册和产品清单登记，但有特定制造或加工的企业无论销售额如何都不能豁免注册。
8、FDA认证的常见问题：例如，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，不需要寄样品检测和出证书，且在进行FDA注册时必须指派一名美国公民或公司作为其代理人。
请注意，上述信息提供了OTC药品在美国市场上市的一般要求和流程，但具体产品和情况可能需要更详细的咨询和评估。
