「监管机构」：印尼的医疗器械由印度尼西亚共和国卫生部（MOH）的下属——国家药品和食品控制局（NADFC）监管。
官方网址：NAFDAC – National Agency for Food & Drug Administration &Control
「法规要求」：ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)东南亚国家医疗器械指令
「监管途径」：上市前和上市后监管
授权代表
任何希望将产品进口到印度尼西亚的公司都必须通过在线单一提交（OSS）系统进行注册，以获得作为基本进口许可证的商业识别号（NIB）。
请注意，只有印尼当地公司才能（通过OSS）申请NIB和医疗器械经销许可证IDAK（Izin Distribusi AlatKesehatan），从而注册和进口医疗器械。
外国制造商必须在印尼指定一位授权代表（当地实体公司，且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证）。
同类产品只能指定一位授权代表，不得为同一设备任命多名国内代表。
外国制造商必须签发一份公司信笺上的授权书（LoA），由公司高管签字并盖章，授权国内代表注册医疗器械。且授权书LoA必须由当地印尼大使馆认证。
授权书的有效期Zui短为2年，Zui长为5年。该有效期的持续时间也将决定医疗器械批准许可的时间长度。
深圳市际通医学有限公司,简称：际通医学。是医疗器械产业链条资源整合及服务商，专注于为医疗器械客户整合工程开发，检验检测，动物实验，临床实验，注册拿证，委托生产，品牌建设，融资等资源。并为医疗器械及体外诊断产品企业提供优质的临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务。
作为一家专业的综合性服务商，我们的主要服务项目包括：产品摸底测试，国内注册检验、国际注册检验、国内外临床试验、法规注册咨询（如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、巴西ANVISA注册、东南亚注册、中亚注册等）、产品质量检测、自由销售证书、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、港代、俄代、巴代、东南亚持证人等），为医疗器械客户提供一站式技术解决方案服务。
