医疗器械印度尼西亚注册器械风险分类
在某种程度上，印度尼西亚法规与东盟医疗器械指令 (AMDD)下的其他东盟国家协调一致。根据东盟医疗器械指令（AMDD），印度尼西亚的医疗器械按风险分类，其中列出了4类：- A类 – 低风险：如果处理不当不会造成任何严重伤害的设备和产品
- B类 –低至中等风险：此类医疗器械的评估过程不涉及临床测试，必须满足一系列要求才能批准产品。
- C类 –中度至高风险：产品必须经过包括风险分析在内的复杂评估，生产商应提供安全事实。如此，仍然不需要临床试验。
- D类 –高风险：必须执行临床测试、已发表期刊上的文章和风险分析，并提供安全事实以确保顺利获得批。请注意，评估是收费的。医疗器械风险类别决定了注册所需的文件要求。医疗器械类别越高，注册所需提交的文件信息就越多。
认证相关
①市场前监管
申请制造商许可证（ISO 13485质量管理体系）
申请分销许可证（良好分销规范GMP）
申请注册许可证（东盟CDST）
②市场后期监管
东盟AMDD指南用于后期市场监管，包括：
抽样：飞行检查、跟踪检查监督抽验
监测：不良事件监测，发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告
警戒：用于识别不安全/有缺陷的设备和不良事件报告的上市后警报系统
广告:通过一定媒介直接或间接介绍相关医疗器械的商业广告
深圳市际通医学有限公司,简称：际通医学。是医疗器械产业链条资源整合及服务商，专注于为医疗器械客户整合工程开发，检验检测，动物实验，临床实验，注册拿证，委托生产，品牌建设，融资等资源。并为医疗器械及体外诊断产品企业提供优质的临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务。
作为一家专业的综合性服务商，我们的主要服务项目包括：产品摸底测试，国内注册检验、国际注册检验、国内外临床试验、法规注册咨询（如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、巴西ANVISA注册、东南亚注册、中亚注册等）、产品质量检测、自由销售证书、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、港代、俄代、巴代、东南亚持证人等），为医疗器械客户提供一站式技术解决方案服务。
