印度尼西亚是亚洲新兴市场之一，因其快速增长的人口、经济与当地并不发达的监管，使得医疗产品市场潜力十足，为外国中小型医疗器械公司提供了巨大的机会。政府在医疗保健方面的支出增加为其发展奠定了坚实的基础。随着国家寻求改造其医疗设施，医疗器械行业变得越来越重要。
印尼地图
据印尼国家统计局称，22年印尼经济同比实际提升5.31%，位列东南亚诸国之首，增幅也创下历史新纪录，印尼的人口也是仅次于印度、中国、美国位列shijiedi四，人口增长率约为1.07%，截止2023下半年人口总数高达2.7亿，得益于此印尼拥有全球Zui大的全民医疗保健计划，覆盖范围超过两亿人，对于医疗器械的需求强劲。但由于印尼国情及医器械行业发展的滞后，导致需求更多的海外资源落地。目前医疗设备行业也被印尼定位为优先发展行业，这一举措旨在推动高端医疗产品的生产活动。据相关机构预测，印尼医疗器械市场年复合增长率约为15%，2023年也已突破40亿美元，并有望在未来保持增长态势。
印尼医疗器械注册相对欧美，是十分快速和便宜的。由于门槛并不高，所需的注册材料中国制造商都能比较轻松地提供。注册申请必须以东盟通用提交档案模板(CSDT) 的格式提交。
请注意，印尼医疗器械注册实行dujia制，一个厂家只能指定唯一一个印尼公司注册，并必须通过这个公司进口，再销售到印尼代理商，或是医院。相同产品只能指定一位授权代表。
印尼风光
监管机构与法律「监管机构」：印尼的医疗器械由印度尼西亚共和国卫生部（MOH）的下属——国家药品和食品控制局（NADFC）监管。
官方网址：NAFDAC – National Agency for Food & Drug Administration &Control
「法规要求」：ASEAN Medical Devices Directive (AMDD) 东南亚国家医疗器械指令
「监管途径」：上市前和上市后监管
任何希望将产品进口到印度尼西亚的公司都必须通过在线单一提交（OSS）系统进行注册，以获得作为基本进口许可证的商业识别号（NIB）。
请注意，只有印尼当地公司才能（通过OSS）申请NIB和医疗器械经销许可证IDAK（Izin DistribusiAlat Kesehatan），从而注册和进口医疗器械。
外国制造商必须在印尼指定一位授权代表（当地实体公司，且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证）。
同类产品只能指定一位授权代表，不得为同一设备任命多名国内代表。
外国制造商必须签发一份公司信笺上的授权书（LoA），由公司高管签字并盖章，授权国内代表注册医疗器械。且授权书LoA必须由当地印尼大使馆认证。
授权书的有效期Zui短为2年，Zui长为5年。该有效期的持续时间也将决定医疗器械批准许可的时间长度。
器械风险分类在某种程度上，印度尼西亚法规与东盟医疗器械指令 (AMDD)下的其他东盟国家协调一致。根据东盟医疗器械指令（AMDD），印度尼西亚的医疗器械按风险分类，其中列出了4类：A类 – 低风险：如果处理不当不会造成任何严重伤害的设备和产品B类 –低至中等风险：此类医疗器械的评估过程不涉及临床测试，必须满足一系列要求才能批准产品。C类 –中度至高风险：产品必须经过包括风险分析在内的复杂评估，生产商应提供安全事实。如此，仍然不需要临床试验。D类 –高风险：必须执行临床测试、已发表期刊上的文章和风险分析，并提供安全事实以确保顺利获得批。请注意，评估是收费的。医疗器械风险类别决定了注册所需的文件要求。医疗器械类别越高，注册所需提交的文件信息就越多。认证相关认证模式
①市场前监管
申请制造商许可证（ISO 13485质量管理体系）
申请分销许可证（良好分销规范GMP）
申请注册许可证（东盟CDST）
②市场后期监管
东盟AMDD指南用于后期市场监管，包括：
抽样：飞行检查、跟踪检查监督抽验
监测：不良事件监测，发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告
警戒：用于识别不安全/有缺陷的设备和不良事件报告的上市后警报系统
广告:通过一定媒介直接或间接介绍相关医疗器械的商业广告
审核流程确定产品分类；zhidingshouquan代表（印尼当地公司）；按照CSDT格式准备技术资料及质量管理体系ISO13485；授权代表提交注册申请和注册资料；当局审核申请资料和发补；获取注册证书后上市销售；履行上市后义务。相关材料资料要求医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式（CSDT）中规定的格式进行准备。东盟共同提交档案模板 (CSDT)包括：
执行摘要
设备标签
详细的制造商信息
医疗器械安全和性能的基本原则以及用于证明符合性的方法
设计验证和确认文件摘要
风险分析
销毁方法
质量管理认证
预期用途/指示/包装证明信、制造商或产品所有者的标签证明信和使用说明
符合性声明
制造商的市场历史证明确认信
制造商的安全确认信
外国医疗器械监管机构的批准证明（外国制造商需要参考国家的批准，参考国为：澳大利亚\加拿大\欧盟\日本\美国）
授权委托书
分组指示信（如果需要）
注意事项质量体系合格评定：制造商需提供 ISO 13485 证书来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。
语言要求：通常情况下，注册资料仅需以英文提供，但若产品的使用对象是公众，部分文件可能需要以印度尼西亚语提供。
原产国批准：在印度尼西亚注册大多数情况下不需要原产国的批准。通常需要提供原产国的自由销售证明（CFS）。若不在原产国销售，则需要获取参考国（澳大利亚/加拿大/欧盟/日本/美国）认证。
本地测试要求：在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。
临床要求：注册时可能需要临床试验，但在大多数情况下，国外临床资料是可以的。
许可证有效期和延续:
产品许可证的有效期为2至5年，具体取决于授权书的有效期。印度尼西亚法规（卫生部第62/2017号法令；第30条）规定可修改现有产品许可证，以应对包装尺寸、标签和税号的变化。所有其他产品更改都需要提交新的注册。许可证不可转让，每次每台设备只能有一个有效许可证。根据新规定，制造商可以单方面终止其许可证（在经销商不合作的情况下），但需要等待6个月才能重新申请。
许可证持有人要求:
医疗器械注册需要当地企业完成，外国制造商的注册必须由当地代理人代为申请并持有许可证。许可证持有人必须参与进口过程。
许可证转让:
要将有效的产品许可证从一个本地代理转移到另一个代理，需要取消原始许可证并提交新的申请。该过程并不复杂，但需要原始许可证持有人的充分合作。如果许可证持有人不合作并拒绝放弃授权书，卫生部规定制造商需要等待6 个月才能重新申请。
评审相关应按照东盟CSDT的要求准备好产品的注册资料。评审过程中，审核员会出具发补意见。在接到发补通知后，ClassA/B/C类产品需要在10天内补充资料。ClassD类产品需要在15天内提交发补资料。发补资料提交后，审评员会在10个工作日内完成审评工作。
「分类」「审评周期」ClassA收到申请后15个工作日； 收到发补意见后，发布通知日10天内补充： 发补材料提交后，10个工作日内审评结束； 发放证书或拒绝发放证书，证书有效期Zui长5年，证书到期前9个月申请延续，延续时提交产品的生产/销售报告。ClassBClassC收到申请后30个工作日： 收到发补意见后，发布通知日10天内补充： 发补材料提交后，10个工作日内审评结束； 发放证书或拒绝发放证书，证书有效期Zui长5年，证书到期前9个月申请延续，延续时提交产品的生产/销售报告。ClassD收到申请后45个工作日； 收到发补意见后，发布通知日15天内补充： 发补材料提交后，10个工作日内审评结束； 发放证书或拒绝发放证书，证书有效期Zui长5年，证书到期前9个月申请延续，延续时提交产品的生产/销售报告。
「注册费用：印度尼西亚的注册费从A类的约115美元到D类的约340美元不等。」
注册难点和应对方法印度尼西亚医疗器械注册本身门槛并不高，但其主要的问题是印度尼西亚医疗器械注册实行dujia注册制，一个制造商只能指定唯一一个印尼公司注册，并必须通过这个公司进口，再销售到印尼代理商。
因其dujia注册制会导致的注册难点如下：
很难更换代理商若想替换合作过且能力不行的代理商几乎是不可能的，需要等到注册证（有效期为5年）失效后才可替换。
竞争对手恶意注册比如某个印尼代理商主要销售A公司医疗器械，但为了打击B公司，就假装对B公司产品有兴趣，并注册相关产品。但注册完成后，完全不推广和销售B公司产品， 从而导致B产品在注册证有效的5年内，销售几乎无法展开。
产品技术资料泄露某些印尼代理商为获取更高的利润，可能自行安排在印尼生产，或是找其他厂家生产。因为在注册产品的时候，代理商也获得了产品相应的技术资料，容易导致资料泄露。
印尼街景
应对办法：
自己建立印尼分公司印尼注册公司有较高的门槛，要求类似于国内医疗器械公司的注册，规定需要一个法规负责人，和医疗器械。如果仅仅是为了注册产品成本往往太高。只有非常有实力的大公司才可能承受。
通过平台型公司持有注册证，并完成进口。目前印尼已经出现少量代持证企业，帮助国外厂家持证，并完成进口，开增值税发票分销，收取一定比例的销售提成。但这些企业往往规模不大，并缺少信用背书，比较难获得中国厂家的信任。
深圳市际通医学有限公司,简称：际通医学。是医疗器械产业链条资源整合及服务商，专注于为医疗器械客户整合工程开发，检验检测，动物实验，临床实验，注册拿证，委托生产，品牌建设，融资等资源。并为医疗器械及体外诊断产品企业提供优质的临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务。
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