设计开发方面主要问题

9.1、设计输入不完整，如缺少适用的标准、需求与产品技术要求或产品实际不符等

9.2、风险识别不充分，如未对一些直接接触人体的材料进行生物学风险的分析

9.3、设计验证不充分，如加速老化试验后性能验证不全、灭菌次数验证与实际宣称次数不符、提供替代产品有效期或生物相容性报告时未能说明与替代产品的等同性，关键工序验证不充分

9.4、设计输出不完整，图纸、技术规格书等文件缺少关键信息(如关键尺寸，加工工艺参数、生物相容性要求等),无法明确采购物料的技术要求及质量标准

9.5、设计输出缺失，如现场未查见元器件BOM表、技术图纸、软件等技术资料，或与实际生产样机、产品技术要求存在不一致

9.6、设计变更记录未能将设计变更内容及时传递给受托企业

说明：

应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发，保留产品设计研发资料。确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。

实施有效设计验证，确保设计输出满足设计输入的要求。

在产品开发的全过程实施风险管理，风险识别充分，风险措施及评价有效。

委外进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满足法规要求

将需要转移的设计输出文件进行汇总，编制技术文件清单，完整无遗漏。

任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。

受托方落实注册人的设计变更要求，向注册人反馈设计变更的需求。