5.1、受托方接受多家注册人委托,共用厂房、人员、设备设施,同一生产线可能在不期生产不同产品,或者同一时期生产不同型号的产品,个别洁净间共用或部分生产环节有交叉,共线生产产品易存在交叉污染和混淆的风险,产品质量难以保证。
5.2、现场查见原材料仓库的物料,委托方的物料与受托方材料混放在一起,标识不清。
说明:
受托方应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、委托生产质量协议实施受托产品生产
受托方如果有相同产品在产:显著区别的编号、批号、标识,避免混淆
受托产品如果存在共线生产情况,应全面评估存在风险并采取有效控制措施
受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况,受托方应及时向委托方沟通,保留处理记录。