6.1、在注册人制度下进行委托生产，注册人将产品开发的相关技术文件转移给受托方时，可能会涉及专利权、商标权、著作权(含软件著作权)、商业秘密、专有权等知识产权，会导致注册人和非同一集团的受托方面临核心技术泄露、知识产权被侵犯的风险。例如，注册人A公司委托B公司生产产品，B公司随后提交了相同产品的注册申请。两公司产品无区别，B产品的研发真实性难以评价。
说明：
根据《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》要求，注册人应按照医疗器械委托生产质量协议要求，在协议中涵盖知识产权保护和保密等要求
续：委托生产质量协议——知识产权保护和保密要求(适用时)
注册人和受托方应当就知识产权的所有权归属、许可、转让、交换、保密义务等事项签署协议。
知识产权保护与使用授权：应当对委托方知识产权等权利进行有效保护，双方约定可能涉及的专利、商业秘密等保护范围。就受托的产品的逆向工程、商业秘密、知识产权等方面做约定。如双方涉及知识产权许可使用的按照《专利法》等相关法律法规进行授权使用。
协议开发或生产期间新产生的知识产权的归属：双方应当就产品协议开发或生产期间所产生的知识产权归属进行书面约定。
双方应当就满足产品质量要求而披露的知识产权信息建立披露及保密的要求，约定相关的保密期限。
