4.1、抽查注册人的文件转移清单,未查见生产作业指导书、检验规程等生产相关程序文件
4.2、注册人提供的产品图纸中未包含部件的图纸
4.3、注册人未能提供销售记录表单模板
4.4、协议规定B、C类原材料由受托方进行采购,但转移清单中无供方信息
说明:
注册人应负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准等技术文件形成清单及附件,并有效转移给受托生产企业,双方确认并保留相关记录
当双方生产及检验设备存在差异时,受托方应当对注册人提供的产品作业指导文件、检验控制文件进行相应过程确认及工艺转化,注册人应当对受托方转化后文件进行确认
双方应约定产品的性能、原材料、生产与质量控制等要求,如部分原材料/部件为专有技术,基于设计开发技术资料的,双方应定义原材料及生产过程的质量控制方法,受托方应能提供相应技术立件