8.1、未明确主要检验设备由注册人或受托方哪一方提供
8.2、现场发现由主要检验设备正常状态无法确保,未在效期内校准,或者未校准所使用的范围
说明:
注册人应明确受托生产企业设备的要求,委托生产前应查验受托生产企业的生产条件,并定期评估
受托企业应确保受托产品生产所用检验设备的正常状态。受托企业应对注册人财产(包括受托生产相关目属于注册人所有的各类工装及设备)进行标识、储存、追溯。
受托企业对受托生产过程涉及的设备应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行管理。所使用的的计量器具的量程和精度应当满足使用要求并标明其校准有效期,应定期对检验仪器和设备进行校准或鉴定,并予以标识。