电子内窥镜临床评价时，有哪些应开展动物实验的情形？
更新：2025-01-23 07:00 编号：33222701 发布IP：113.88.132.180 浏览：7次
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- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
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- 王振作 请说明来自顺企网，优惠更多
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详细介绍
【答】参考《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》建议开展动物实验的情形：
√拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响；
√产品采用了可能影响操作性能的设计；
√申报产品为一次性使用，相关性能或质量差于同品种的可重复使用电子内窥镜产品；
√申报产品和对比产品的使用光源存在差异；
√当申报产品和对比产品十二指肠镜抬钳器角度存在差异，需评价该变化对内窥镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）相关操作的影响；
√其他无法证明和同品种产品一致的情形。
| 法定代表人 | 王振作 | ||
| 注册资本 | 20万人民币 | ||
| 主营产品 | 医疗器械咨询，急救应急培训 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务；电子产品、软件的研发与销售；初级农产品销售；为餐饮企业提供管理服务；商务信息咨询；企业形象策划；展览展示策划；文化活动策划；经营电子商务（涉及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）；二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务；国内贸易；经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）；专业保洁、清洗、消毒服务；建筑物清洁服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：停车场服务；预包装食品销售，保健食品销售。传感器的销售；医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售；医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售；以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
| 公司简介 | 1·一、二类生产许可，产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... | ||
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