医疗器械经营供货者资格审查和首营品种质量审核管理工作程序

一、 目的

为加强经营销售产品源头控制，提高产品经营产品安全性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》739号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令54号、国家药品监督管理局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）2024年7月1日实施的规范性文件，特制定以下程序文件。

二、范围

本程序适用于对公司供货者（生产商和经销商）的资质审查。

三、职责

3.1质量部负责供货者资格审核。

3.2采购部负责首营品种审核。

四、工作程序

4.1审核供方资质及相关信息。

4.1.1综合业务部会同质量部共同进行资质审核。

4.1.2索取并审核以下资质

1)加盖首营企业原印章的《二类医疗器械销售备案凭证》《医疗器械生产（经营）许可证》；

2)《营业执照》复印件；

3)《医疗器械产品注册证》等复印件；

4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、职业证明等资料；

4.1.3签订质量保障协议书。

4.1.4审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

4.1.5报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货。

4.1.6首营企业审核的有关资料归档保存。

4.2审核首营品种

4.2.1销售部填写首营品种审批表。

4.2.2索取并审核首营品种的基本情况证明。

1）加盖供货单位原印章的合法《营业执照》；

2）《医疗器械生产许可证(经营)许可证》；

3）《医疗器械产品注册证》；

4）同意生产批件及产品质量标准；

5）所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料；

4.2.3将以上规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准。

4.2.4审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严谨采购超生产范围的医疗器械。

4.2.5对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,销售部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。

4.2.6生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,重新进行审核。

4.2.7首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

4.2.8质管员将首营企业的有关信息根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑；验收员将首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

4.2.9首营品种和首营企业的审批在工作时限内完成。

4.2.10有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行。