医疗器械经营质量管理部管理职能

1、贯彻执行公司制定医疗器械质量管理制度、法律法规和行政规章管理规定

2、质量管理部在公司内部对所经营医疗器械质量具有裁决权；

3、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

4、负责首营企业和首营品种的质量审核；

5、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

6、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；

7、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

8、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

9、收集和分析医疗器械质量信息；

10、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

12、做好入库复核检查工作；

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；

15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；

16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；

18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；

20、认真做好质量工作考核。

21、其它质量相关工作。