医疗器械经营设备设施维护及验证和校准工作程序

一、目的

为建立符合《医疗器械监督管理条例》739号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令54号、国家药品监督管理局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）2024年7月1日实施的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度。

二、范围

本程序适用于我公司的所有设备设施。

三、职责

3.1配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。

3.2定期检验校准设备设施。

3.3维护设施。

3.4验证设备。

四、工作程序

4.1库房配备设施设备

医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

符合安全用电要求的照明设备；

包装物料的存放场所；

有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备；

4.2库房配备设施设备库房温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。

4.3校正计量仪器：常使用中的设备，要定期进行相关检定和校准。在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检测周期的设备应尽快进行检定、校准。

4.4质量管理部定期检定、校准计划：提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

4.5检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

4.6维护设施

4.6.1对计量量具施行标志管理，给每台监测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

4.6.2彩色标志的种类、用途：

经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经对比等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

经检定、校准，证明经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

以损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

检测仪器设备标志，有行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

4.7验证设备

1）所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2）验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3）当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

4）验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以Zui适合的方法使用和操作。

5）验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

6）验证结束后对验证结果进行分析和评估，Zui终确定一个Zui适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8）质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

9）设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

10）记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

11）设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。