孟加拉GMP820审核难点，孟加拉ZARA验厂给企业带来的好处

GMP820（或称为21CFRpart820，即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范）审核的难点主要体现在以下几个方面：

一、质量管理体系的复杂性

GMP820要求企业建立全面的质量管理体系，涵盖生产、材料、设施设备、包装/标签、实验室控制等多个子系统。这些子系统在审核期间都应接受评估，且需要确保它们之间的协调和一致性。这种复杂性增加了审核的难度，因为审核员需要全面了解和评估整个体系，包括各个子系统的功能和相互之间的关系。

二、文件记录的详细性和可追溯性

GMP820强调文件记录的详细性和可追溯性。企业需要记录产品生产、质量控制等活动的每一步骤，并确保这些记录清晰、完整，并易于识别和检索。这不仅要求企业在日常运营中保持高度的记录和文档管理能力，还需要在审核时能够快速、准确地提供所需的信息。审核员在审核过程中会仔细核查这些记录，以确保其真实性和符合性。

三、生产环境和设施的高标准要求

GMP820对生产环境和设施提出了严格的要求，包括洁净度级别、压差要求、洁净室（区）要求等。企业需要确保生产环境符合相应的洁净度标准，并采取有效的措施来防止污染和交叉污染。企业还需要定期维护和检查设施设备，确保其正常运行和符合法规要求。这些高标准要求增加了企业满足审核的难度和成本。

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ZARA验厂给企业带来的好处是多方面的，这些好处不仅有助于提升企业的竞争力，还能促进企业在产品质量、社会责任、环境保护和可持续发展等方面的全面进步。以下是对ZARA验厂给企业带来好处的详细阐述：

一、提升品牌形象和声誉

通过ZARA验厂，企业能够展示其遵守国际劳工标准和商业道德标准的承诺，这有助于提升企业在业界和消费者心目中的形象和声誉。符合ZARA验厂要求的企业更能吸引那些注重质量和合规性的客户，从而拓展更广阔的市场。