印尼ZARA验厂主要部分，印尼GMP820重点检查哪些项目

ZARA验厂，也称为ZARA供应商社会责任审核，是ZARA品牌对其供应商工厂进行的一种全面评估，目的是确保供应商在质量、环境、社会责任等多个方面达到ZARA的高标准要求。ZARA验厂的主要部分通常包括以下几个关键环节：

一、初次会议（或预审会议）

• 介绍审核的目的、时间、安排和操作方法。

• 列举出审核清单和要求，介绍现场审核和员工访谈的细节。

二、现场审核

• 审核员来工厂对工厂的消防设施、机器设备、安全出口、通风照明等进行检查，确保都符合验厂的标准。

• 评估工厂的工作环境和劳动条件，包括工作场所的安全性、舒适度和卫生条件。

三、文件资料审核

• 审核员按照验厂的标准检查工厂的文件资料，包括考勤工资、员工信息、生产记录、质量控制流程文件等。

• 核实工厂是否具备环境管理体系认证，如ISO 14001，以及是否建立了化学品清单，并对化学品进行妥善管理。

• 所有资料需覆盖近12个月，且要求比较近的3个月必须达到标准。

公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证：如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导，服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询！

GMP820，即美国医疗器械GMP认证QSR良好的生产规范（21CFR Part820），重点检查的项目涵盖多个方面，以确保医疗器械产品的安全性和有效性。以下是一些主要的检查要点：

一、质量体系方法

GMP820认证审核包括生产、材料、设施设备、包装/标签和实验室控制等五个子系统的协调，这些子系统在审核期间都应接受评估。

二、生产与质量管理

1. 洁净度级别与压差要求：

• 根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

• 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

2. 洁净室（区）要求：

• 包括操作台的光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

• 生产厂房应设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

• 洁净室（区）的门、窗及安全门应密闭。