聚碳酸酯（PC）食品接触材料欧盟 (EC) No 1935/2004合规检测方案-(EU) No 10/2011

聚碳酸酯（PC）食品接触材料欧盟 (EC) No1935/2004合规检测方案-(EU)No 10/2011

引言

作为食品接触材料检测重点实验室的技术总监，我所在的实验室致力于食品接触材料的检测与认证工作，确保产品符合国际市场的法规要求。近年来，随着全球贸易的快速发展，食品接触材料的出口需求不断上升，而欧盟以其严格的食品安全法规尤为著称。聚碳酸酯（Polycarbonate，简称PC）因其良好的机械性能、透明度和耐热性能，广泛应用于食品容器和器具。PC材料中可能释放的化学物质（如双酚A、重金属等）对人体健康存在潜在风险，欧盟对其迁移特性有严格的要求。

欧盟法规(EC) No 1935/2004和(EU) No 10/2011是食品接触材料领域的两项核心法规。其中，(EC) No1935/2004为所有与食品接触的材料和制品制定了通用框架要求，而(EU) No10/2011则对塑料材料的组成、迁移限量、测试方法及符合性声明作出了具体规定。为了确保出口欧盟的PC材料产品符合法规要求，我们的实验室建立了全面的检测体系，涵盖全面迁移测试、特定迁移测试（初级芳香胺、重金属、双酚A）等关键项目。

本文将从法规要求、检测项目、实验室实施方案及质量控制措施等方面，系统阐述针对PC材料的欧盟合规检测策略。

一、欧盟食品接触材料法规概述

1.1 (EC) No 1935/2004 法规

(EC) No 1935/2004是欧盟关于食品接触材料的框架性法规，其核心要求包括：

• 安全性：材料在正常使用条件下，不得向食品迁移任何可能危害人类健康的物质。

• 惰性原则：材料不得以任何方式改变食品的组成、感官特性或质量。

• 可追溯性：材料和制品在整个供应链中必须是可追溯的。

• 标签要求：需要标明“食品接触用”或附有相应符号。

1.2 (EU) No 10/2011 法规

(EU) No 10/2011针对塑料食品接触材料和制品，定义了以下关键内容：

1. 授权物质清单：列出了可用于制造食品接触塑料的物质清单。

2. 全面迁移限量 (OML)：规定了迁移到食品或食品模拟物的所有非挥发性物质的总量不得超过10mg/dm²。

3. 特定迁移限量(SML)：规定了某些物质（如双酚A、初级芳香胺等）从材料迁移到食品中的大允许值。

4. 测试条件：明确了迁移测试的模拟物、时间和温度条件。

5. 符合性声明 (DoC)：要求制造商提供材料符合欧盟法规的声明。

二、检测项目及实施方案

2.1 全面迁移测试 (Overall Migration Test)

全面迁移测试评估所有非挥发性物质从PC材料迁移到食品模拟物中的总量，用以验证PC材料是否符合全面迁移限量 (OML)的要求。

2.1.1 检测条件及方法

测试方法：

1. 准备PC样品，切割成适合的尺寸。

2. 样品与食品模拟物（如10%乙醇）在规定测试条件下接触。

3. 蒸发食品模拟物，称量残留物质量，并计算迁移量。

2.2 特定迁移测试 (Specific Migration Test)

2.2.1 初级芳香胺 (Primary Aromatic Amines, PAAs)

方法: 液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS)。

2.2.2 重金属 (23 Heavy Metals)

方法: 电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS)。

2.2.3 双酚A (Bisphenol A, BPA)

方法: 高效液相色谱法 (HPLC)。

三、实验室实施方案

3.1 测试流程

1. 样品接收与检查：

• 样品需要标注清晰，包括批次号、材料描述等。

• 检查样品是否符合测试条件要求。

2. 样品处理：

• 根据测试项目要求，裁剪样品尺寸。

• 清洗样品，去除可能的表面污染物。

3. 检测执行：

• 按照全面迁移测试或特定迁移测试的标准流程操作。

• 每项检测均需设置阳性对照和空白对照。

4. 数据记录与分析：

• 记录测试过程中的关键参数（如温度、时间）。

• 使用分析仪器得出检测结果，并与限值进行对比。

5. 报告生成：

• 根据测试结果生成检测报告，标明是否符合欧盟法规要求。

3.2 仪器与设备配置

四、质量控制措施

4.1 方法验证

• 对所有检测方法进行验证，确保其准确性、精密性和重复性符合标准要求。

4.2 标准物质

• 使用符合的标准物质进行仪器校准。

4.3 实验室认证

• 实验室已通过CNAS和CMA认证，确保检测结果的性。

4.4 内外部比对

• 定期参与国内外实验室间比对，验证检测能力。

五、

聚碳酸酯（PC）食品接触材料出口欧盟，需要严格遵守欧盟(EC) No 1935/2004和(EU) No10/2011法规。通过实施全面迁移测试和特定迁移测试（包括初级芳香胺、重金属、双酚A等），可以全面评估PC材料的安全性。作为食品接触材料检测重点实验室，我们以先进的检测设备、规范的操作流程和严谨的质量控制，为PC材料生产企业提供检测服务，确保其产品符合欧盟法规要求并顺利进入国际市场。在未来，我们将持续优化检测方案，为全球食品安全贡献力量。