干货升级！第二类医疗器械经营备案流程与材料核心攻略

以下是第二类医疗器械经营备案的流程与材料核心攻略：

前期准备

   确认产品分类 ：依据《医疗器械分类目录》，明确经营产品属于第二类医疗器械。

   场地规划 ：经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合经营的场所，零售企业可不设置库房，经营体外诊断试剂批发应设置不小于 20 立方米容积的冷库。

   人员配置 ：企业需配备至少 1 名质量管理人员，其应具备医疗器械相关大专及以上学历，或初级及以上技术职称。

   建立质量管理体系 ：制定覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等全链条的质量管理制度文件，如质量管理制度目录及关键文件等，确保经营过程中的质量控制。

办理流程

  1. 在线申报 ：登录所在地的药品监督管理局指定的在线申报系统，如北京市药品监督管理局企业服务平台、上海市药品监督管理局企业服务平台等，注册企业账号后，进入 “医疗器械经营备案” 模块，填写《第二类医疗器械经营备案表》，并上传电子材料。

  2. 递交申报材料 ：在线提交后，打印系统生成的备案表，连同其他纸质材料递交至企业所在区的市场监管局或行政服务中心。材料包括但不限于以下内容：

      主体资质文件 ：营业执照副本复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

      人员证明文件 ：质量管理人员的学历或职称证明、近 1 年连续社保缴纳记录等。

      场地证明文件 ：经营场所和仓库的产权证明或租赁协议复印件，场所平面图等。

      质量管理体系文件 ：质量管理制度文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。

      其他证明材料 ：如经营体外诊断试剂，需提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料；委托第三方仓储的，需提供委托储存协议及受托方资质证明等。

  3. 材料审查与受理 ：药监部门对递交的材料进行审查，如材料不齐全或存在问题，会及时通知企业补充或修改。审查通过后，正式受理备案申请。

  4. 现场核查与决定 ：受理备案申请后，部分地区的药监部门会组织专家对申请企业的经营条件、质量管理体系等进行现场审查。审查合格后，作出准予备案的决定；如审查不合格，将告知企业整改意见。

  5. 证件制作与送达 ：备案成功的，药监部门制作《第二类医疗器械经营备案凭证》，企业可通过线上平台自行打印证书，或前往政务服务窗口领取纸质证书。

注意事项

   地址合规性 ：经营地址必须真实有效，与营业执照一致，虚拟地址或挂靠将导致备案失败。

   人员兼职限制 ：质量管理人员不可兼职，需提供社保缴纳证明或劳动合同。

   备案后义务 ：每年 1 月底前提交年度自查报告至辖区市场监管局；经营信息变更需在 30 日内办理备案变更。

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