超全第三类医疗器械经营许可证办理：流程拆解 + 材料清单

新办第三类医疗器械经营许可证的流程及材料如下：

 办理流程

  1. 提交申请 ：企业需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并在提交申请时确保申请材料齐全、符合法定形式。

  2. 形式审查 ：食品药品监督管理部门收到申请后，会对申请材料进行形式审查。若材料不齐全或不符合法定形式，会出具补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；若材料齐全且符合法定形式，则予以受理并出具受理通知书。

  3. 技术审核 ：食品药品监督管理部门受理申请后，会指派两名以上工作人员对申请材料进行技术审核。审核内容包括申请人的质量管理体系是否符合要求、经营场所和库房的条件是否达标、人员资质是否符合规定等。

  4. 现场核查 ：技术审核通过后，监管部门会安排现场核查。核查人员会对企业的实际经营场所、库房等进行实地检查，核实申请材料中的信息是否与实际情况一致，检查企业的质量管理制度是否得到有效执行，以及设施设备是否满足经营需要等。

  5. 审批决定 ：现场核查通过后，食品药品监督管理部门会根据技术审核和现场核查的结果作出审批决定。若审批通过，则予以许可；若审批不通过，则会书面告知申请人并说明理由。

  6. 制证发证 ：审批通过后，食品药品监督管理部门会制作并颁发第三类医疗器械经营许可证。

 材料清单

  1. 《医疗器械经营许可证申请表》 ：填写应完整、准确，法定代表人或企业负责人需在申请表上签字并加盖企业公章。

  2. 《营业执照》原件和复印件 ：复印件需与原件一致，并加盖企业公章，原件在核对后退回申请人，复印件作为申请材料留存。

  3. 组织机构代码证原件和复印件 ：要求同《营业执照》，个别地区可能已取消组织机构代码证，可咨询当地监管部门确认。

  4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历及职称证明原件和复印件 ：复印件需与原件一致并加盖企业公章，原件核对后退回申请人，复印件留存。这些人员的资质证明文件需真实有效，学历及职称证明应能证明其具备相应的知识和管理能力。

  5. 质量管理机构或人员的设置情况资料 ：需明确质量管理机构的设置情况，包括机构的名称、职能、人员配置等；若企业未设置专门的质量管理机构，需提供质量管理人员的相关信息，如姓名、职务、职责范围等。

  6. 质量管理人员的学历或者职称证明原件和复印件 ：复印件需与原件一致并加盖企业公章，原件核对后退回申请人，复印件留存。质量管理人员的学历或职称证明应能证明其具备相应的知识和管理能力，如医学、药学、生物学等相关的学历证书或职称证书。

  7. 经营范围、经营方式的说明材料 ：详细说明拟经营的医疗器械产品的范围，包括产品的种类、型号、规格等；明确经营方式，如批发、零售等。

  8. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 ：地理位置图应能清晰标明经营场所和库房的具体位置；平面图应详细标注各功能区域的划分和面积；房屋产权证明文件需证明经营场所和库房的产权归属；租赁协议应明确租赁双方的权利和义务，以及租赁期限等。

  9. 经营设施、设备目录 ：详细列出企业经营过程中所需的各类设施、设备，如货架、陈列柜、温湿度计、冷藏设备等的名称、型号、数量等信息。

  10. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ：包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度和工作程序文件，应具备可操作性和可追溯性，以确保医疗器械经营过程的质量安全。

  11. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ：企业需建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，其功能应涵盖产品信息管理、采购管理、销售管理、库存管理、质量管理等模块，能够实现经营过程的有效追溯和质量控制。

  12. 经办人授权委托书 ：委托他人办理相关事宜的，需提供法定代表人或企业负责人签署的授权委托书，明确委托事项、委托权限和委托期限，并加盖企业公章。

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