越南CGMP认证审核必备条件有哪些 越南CGMP认证的审核周期是多久

     越南CGMP认证需满足法规资质、质量管理体系、生产设施等6大条件，审核周期通常为3至6个月，具体受企业准备程度和认证机构效率影响。

✅ 认证必备条件

企业需满足以下核心要求，涵盖合规性、体系建设、硬件设施等多个维度：

（补充说明）条件还包括生产过程控制、产品检验及持续改进机制，需通过内部审核验证合规性。

⏱️ 审核周期与阶段

整体周期为3至6个月，分三阶段推进，各阶段耗时如下：

  1. 文件准备与提交（1–2个月）

企业需整理质量手册、程序规程等文件，取决于准备完善度，建议提前进行内部审核。

  2. 文件审查与现场审核（2–3个月）

认证机构审核文件后开展现场检查，重点核查生产设施、工艺流程及记录真实性，复杂度高的企业可能延长。

  3. 综合评估与发证（约1个月）

审核结果汇总分析后决定是否发证，若需整改则额外增加时间。