越南CGMP认证审核哪些基本内容 CGMP认证需准备哪些文件资料

    越南CGMP认证审核涵盖质量管理体系、设施设备、生产过程等六大核心内容，需准备质量手册、生产记录等八类文件，整体流程约3-6个月。

✅审核基本内容

越南CGMP认证审核围绕确保生产质量与合规性展开，核心包括以下方面：

 1. 质量管理体系：需建立覆盖全流程的质量保证体系，明确质量方针、职责分工及持续改进机制。

 2. 设施与设备：生产车间、实验室等设施需符合卫生标准，设备需定期维护、校准并保留记录。

 3. 生产过程控制：从原材料采购到成品放行，每个环节需有标准操作规程（SOP）及实时监控记录。

 4. 质量控制与检验：原材料、中间产品及成品需按标准检验，检验方法需验证且记录完整。

 5. 文件与记录管理：所有生产、检验、培训记录需可追溯，保存期限符合要求。

 6. 人员培训：关键岗位人员需通过CGMP培训，掌握操作规范及质量意识。

需准备的文件资料

以下为认证必备文件分类，部分需结合企业实际补充：

（补充说明）文件需确保真实完整，部分认证机构可能要求额外材料（如环境影响评估报告），建议提前沟通确认。