马来西亚CGMP认证实施步骤是什么 CGMP认证需注意哪些细节

    马来西亚CGMP认证需通过四阶段实施流程（准备→申请→审核→维护），并重点关注文档完整性、现场合规性、人员培训及持续改进。

✅实施步骤概述

马来西亚CGMP认证流程分为四个核心阶段，覆盖从前期准备到认证后维护的全周期：

1、前期准备

 * 明确认证标准（如ICH Q7、FDA 21CFR），制定计划与预算，开展内部审计并整改不符合项。

 * 案例：某企业因未建立计算机化系统验证程序，需在该阶段补充完善。

2、文档与体系建设

 * 编制质量手册、SOP及记录模板，覆盖全流程（如《洁净区更衣标准操作规程》）。

 * 完成设备验证（IQ/OQ/PQ），例如冻干机验证成本约10万元。

3、申请与审核

 * 选择国际认可机构，提交材料并通过初步评估后，接受现场审核。

 * 模拟审核可提前发现缺陷，某企业通过外部顾问模拟检查整改12项问题。

4、认证后维护

 * 定期内部审计，跟踪改进措施，确保变更控制合规（如工艺调整需验证）。

✅ 关键注意细节对比表