泰国CGMP认证评估制度有哪些 CGMP认证常见不符合项有哪些

    泰国CGMP认证评估涵盖质量管理体系、设施设备、生产过程等6大维度，常见不符合项集中在文件管理、设备维护和人员培训等8类问题。

✅ 泰国CGMP认证评估制度的核心

.泰国CGMP（现行良好生产规范）认证评估聚焦生产全流程合规性，核心包括以下方面：

 1. 质量管理体系：需建立覆盖全流程的质量手册、程序文件及记录管理系统，并验证其运行有效性。

 2. 生产设施与设备：厂房需远离污染源，洁净区按A级至D级分级管理，设备需定期清洁、校准和验证。

 3. 生产过程控制：工艺流程需严格遵循批准规程，关键参数（如温度、时间）需实时监控并记录。

 4. 物料管理：从采购到使用全程可追溯，供应商资质审核及物料检验需完整记录。

 5. 质量检验：检验方法需科学验证，每批产品放行前需通过严格质量评估。

 6. 人员培训：员工需熟悉CGMP标准及操作规程，关键岗位人员需具备资质并保留培训记录。

❗  常见不符合项分类及表现

✅ 合规建议

企业需从三方面强化管理：

1. 文件体系：定期修订SOP并确保与实操一致，采用电子系统实现记录可追溯。

2. 设施与过程：建立设备维护计划，对洁净区环境实施实时监控，关键工艺需通过验证。

3. 人员与培训：开展年度CGMP培训并考核，关键岗位需持证上岗，保留完整培训档案。