老挝CGMP认证的标准有哪些 CGMP认证需准备什么文件资料
更新：2025-11-17 17:29 编号：45381476 发布IP：183.23.164.14 浏览：1次
- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码：91440300311957539L
- 报价
- 人民币￥5000.00元每件
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
- 手机
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详细介绍
老挝CGMP认证标准涵盖法定资质、质量管理体系等8大核心条件，需准备基础资质、管理体系文件等9类资料，强调全流程合规与可追溯性。
✅ 认证核心标准
老挝CGMP认证需满足以下关键条件，确保药品生产全流程合规：
1. 法定资质：企业需为合法注册药品制造商，持有营业执照及生产许可，遵守当地法规。
2. 质量管理体系：建立覆盖采购、生产、检验到放行的全流程体系，明确质量方针与改进机制。
3. 生产设施与设备：设施需符合洁净度、温湿度控制标准，设备定期维护校准并记录。
4. 人员要求：关键岗位人员具备资质，全员接受CGMP培训并考核。
✅ 必备文件资料清单
| 资料类别 | 核心内容 |
|---|---|
| 基础资质文件 | 申请书、营业执照、生产许可证、环评报告 |
| 管理体系文件 | 质量手册、程序文件、作业指导书（含质量方针与执行流程） |
| 生产与设备资料 | 设备清单、维护记录、校准报告、洁净度检测报告 |
| 生产过程控制文件 | 工艺流程图、批生产记录、关键参数监控记录 |
| 物料管理文件 | 供应商资质、物料验收标准、储存发放记录 |
| 员工培训资料 | 培训计划、考核记录、关键岗位资质证书 |
| 产品文件 | 配方、工艺流程、质量标准、稳定性研究报告 |
| 成立日期 | 2014年08月09日 | ||
| 法定代表人 | 程向伟 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 欧美客户验厂，SMETA验厂咨询，GMI认证辅导，ISO体系认证咨询，百安居验厂, Homebase验厂咨询, 反恐验厂,EcoVadis验厂辅导， GMPC认证咨询 BSCI验厂培训 | ||
| 经营范围 | GMI、HSE、BRC、SC、HACCP、ISO22000、GMP/GSP、CGMP、GMPC、ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、IRIS、FSC/PEFC、ISO12647、G7、QC080000、FSC/COC、PEFC、ICTI、WRAP、ETI、BSCI、ICS、DISNEY、EICC、CSC9000T、GRS、OCS等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠公司总部设在长沙，在深圳、北京、上海、苏州等多处设立了分支机构，拥有完善的服务网络覆盖全国，有各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性咨询（顾问）机构之一 | ||
| 公司简介 | 凯冠旗下设有：凯冠企业管理验厂咨询有限公司、湖南欣俊工程科技有限公司、亿麦思医疗科技有限公司，总部设在长沙，国内在深圳上海成都石家庄宁波青岛潍坊等地设有分支机构。面对东南亚客户在越南、柬埔寨设有分公司，承接越南、柬埔寨、缅甸、泰国等欧美验厂业务。凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构，致力于从事ISO9001、ISO14 ... | ||
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