深圳人工关节/支架申办三类医疗许可证

在深圳，心脏起搏器等高风险植入类医疗器械（如人工关节、支架）企业申办三类医疗器械许可证，需满足严格的场地、人员、质量管理体系及计算机系统要求，以下是具体说明：

一、场地要求

经营场所‌：

面积需≥100平方米（非住宅性质，如商铺、写字楼）。

布局合理，设独立办公区、仓储区（物理隔离），通风采光良好。

需提供房产证或≥2年租赁合同。

仓储场所‌：

面积需≥40平方米，划分待验区、合格品区、发货区等，并设置明显标识。

温湿度需符合产品储存要求（如常温、阴凉、冷藏），配备调控设施。

若经营冷藏/冷冻器械（如体外诊断试剂），需配备独立冷库（容积≥10立方米）、备用电源、温度记录仪。

二、人员要求

企业负责人‌：需具备大专文凭（专业不限），但实务中建议具备医疗器械相关背景或3年以上经营质量管理经验。

质量负责人‌：

需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专及以上学历，或中级以上职称。

需有3年以上相关工作经验。

在南山区，若经营体外诊断试剂，质量负责人需具备本科及以上检验检疫、临床医学专业背景。

其他关键岗位‌：

库管员、验收员需持有健康证明，熟悉储存管理规范。

经营植入/介入类器械（如心脏起搏器）的企业，需配备专职售后技术人员。

经营体外诊断试剂的企业，验收/售后人员需具备检验学中专或初级职称。

人员真实性核查‌：药监部门将通过社保缴纳记录、原单位离职证明等方式验证关键人员在职状态，严查“挂证”行为。

三、质量管理体系要求

企业应建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后等全流程的质量管理制度，包含至少15项文件化制度（如采购、验收、贮存、召回、不良事件监测等）。

制度需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并附执行签名记录（如培训签到表）。