深圳超声成像设备三类许可证申办

在深圳办理输液器、输血器等三类医疗器械经营许可证，需满足人员资质、场地设施、质量管理体系等核心要求，并按照准备材料、提交申请、审核验收、领取证书的流程操作，以下是具体说明：

办理条件

人员资质‌：

企业需具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，

如医疗器械相关专业大专以上学历，并具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。

场地设施‌：

企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。经营场所建筑面积应不小于50平方米，仓库建筑面积根据经营产品种类和规模有所不同，

但一般应不小于50平方米。对于经营一次性耗材类产品的企业，仓库建筑面积应不小于100平方米。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

库房内应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置，如避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置，消防安全设施，温湿度监测和调节设备等。

对于经营体外诊断试剂的企业，应设置储存诊断试剂的冷库或其他符合产品贮存要求的冷藏设施设备。冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米，

并应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，以及备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组。

质量管理体系‌：

企业应具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括经营管理制度、工作程序等文件目录。

企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。