深圳体外诊断试剂三类许可办理指南

深圳体外诊断试剂三类医疗器械许可证办理指南

一、核心办理条件‌

企业资质‌

依法注册的企业，营业执照经营范围需明确包含 ‌“第三类医疗器械经营”‌。

无严重违法违规记录，法定代表人/企业负责人需具备医疗器械相关背景或 ‌3年以上经营质量管理经验‌。

人员资质‌

质量负责人‌：需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）本科及以上学历，或中级以上职称，并有 ‌3年以上三类医疗器械质量管理经验‌。

经营体外诊断试剂的企业，质量负责人需为 ‌本科及以上检验检疫专业背景‌。

其他关键岗位‌：

库管员、验收员需持有健康证明，熟悉储存管理规范。

验收/售后人员需具备检验学中专学历或初级职称。

经营植入/介入类器械的企业，需配备专职售后技术人员。

人员真实性核查‌：药监部门将通过社保缴纳记录、原单位离职证明等方式验证关键人员在职状态，严查“挂证”行为。

场地与设备‌

经营场所‌：面积需 ‌≥80平方米‌（非住宅性质，如商铺、写字楼），需提供房产证或 ‌≥2年租赁合同‌。布局合理，设独立办公区、仓储区（物理隔离），通风采光良好。

仓储场所‌：

面积 ‌≥40平方米‌，划分待验区、合格品区、发货区等，并设置明显标识。

温湿度需符合产品储存要求（如常温、阴凉、冷藏），配备调控设施。

经营冷藏/冷冻器械（如体外诊断试剂）的企业，需配备 ‌独立冷库（容积≥15立方米）‌、备用电源、温度记录仪。

设备要求‌：

避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置。

消防安全设施、温湿度监测和调节设备。

符合安全用电要求的照明设备。

质量管理体系‌

建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后等全流程的质量管理制度，包含 ‌至少15项文件化制度‌（如采购、验收、贮存、召回、不良事件监测等）。

制度需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并附执行签名记录（如培训签到表）。

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由第三方机构提供技术支持。

计算机信息管理系统‌

配备符合GSP要求的进销存管理软件，支持以下功能：

产品追溯（扫码溯源上下游）。

温湿度自动预警（冷链企业必备）。

进销存数据实时同步至深圳智慧监管平台（2024年强制要求）。

系统需与药监部门电子监管平台对接，确保经营产品可追溯。

二、办理流程‌

材料准备‌

填写《医疗器械经营许可证申请表》，加盖企业公章及法定代表人签字。

准备以下材料：

营业执照副本复印件、法定代表人/质量负责人身份证明及资质文件。

经营场所/仓库产权证明或租赁协议、设施设备清单。

质量管理制度汇编、计算机信息管理系统功能说明。

经营体外诊断试剂的企业，需提供主管检验师资格证书或相关学历/工作经历证明。

提交申请‌

通过 ‌广东省政务服务网‌ 或 ‌国家药监局企业端系统‌ 提交申请材料，并上传电子文件。

现场核查‌

药监部门收到申请材料后，将组织人员对经营场所、仓储条件、质量管理制度等进行现场检查，重点核查：

场地布局是否符合GSP要求。

人员资质及健康证有效性。

冷链设备（如需）的运行状态及温度监测记录。

计算机系统与GSP软件的匹配度及操作记录。

审批与发证‌

现场核查通过后，药监部门将对申请材料进行综合评估，审核通过后颁发《医疗器械经营许可证》，有效期为 ‌5年‌。

企业可选择前往指定窗口领取证件或选择电子证照（全国可用）。