深圳人工肾/人工心肺机三类许可办理要点

在深圳，企业申办人工肾、人工心肺机等三类医疗器械许可证，需重点关注以下核心要点，涵盖法规遵循、场地与设备、人员资质、质量管理体系及申请流程五个方面：

一、法规与产品界定

法规依据‌：需严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《医疗器械分类目录》，明确人工肾（如血液透析设备）、人工心肺机（如体外循环设备）

属于三类医疗器械，需取得经营许可证后方可开展业务。

产品注册证‌：申请时需提供所经营医疗器械的产品注册证书，确保产品合法合规。

二、场地与设备要求

经营场所‌：

面积需≥100平方米（非住宅性质，如商铺、写字楼），布局合理，设独立办公区、仓储区（物理隔离），通风采光良好。

需提供房产证或≥2年租赁合同，确保场地合法稳定。

仓储场所‌：

面积需≥40平方米，划分待验区、合格品区、发货区等，并设置明显标识。

温湿度需符合产品储存要求（如常温、阴凉、冷藏），配备调控设施。

若经营冷藏/冷冻器械（如部分体外诊断试剂），需配备独立冷库（容积≥10立方米）、备用电源、温度记录仪。

特殊设备‌：

人工肾、人工心肺机等设备需配备专业的维护、校准及应急处理设备，确保设备正常运行。

三、人员资质要求

企业负责人‌：需具备大专文凭（专业不限），但实务中建议具备医疗器械相关背景或3年以上经营质量管理经验。

质量负责人‌：

需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专及以上学历，或中级以上职称。

需有3年以上相关工作经验，熟悉三类医疗器械法规及质量管理要求。

其他关键岗位‌：

库管员、验收员需持有健康证明，熟悉储存管理规范。

经营植入/介入类器械（如心脏起搏器）的企业，需配备专职售后技术人员。

经营体外诊断试剂的企业，验收/售后人员需具备检验学中专或初级职称。

人员真实性核查‌：药监部门将通过社保缴纳记录、原单位离职证明等方式验证关键人员在职状态，严查“挂证”行为。