深圳X射线治疗设备三类许可办理

一、X射线治疗设备许可办理的核心挑战

1.场地要求严苛

经营场所需为商业办公性质(如写字楼、厂房)，面积100平方米，且与库房物理隔离。

若涉及冷链管理(如部分放射性药物配套设备)，需配备20立方米的冷库，并安装自动温湿度监测、报警及备用电源系统。

仓库需划分待验区(色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)，实行色标管理，防止交叉污染。

2.人员资质槛高

企业负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历，或中级以上职称。

质量负责人必须为医疗器械、生物医学工程等专业背景，且具有3年以上质量管理经验。.验收、仓储、售后等岗位人员需持有初级以上技术职称或相关专业中专学历，并通过法规培训。

3.质量体系复杂

需建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后等全流程的质量管理制度，并通过药监部门现场核查。

计算机信息管理系统需实现产品追溯、库存预警、温湿度监控等功能，确保数据真实可查。