如何准备《医疗器械经营许可证申请表》材料

准备《医疗器械经营许可证申请表》相关材料时，需围绕企业资质、人员资质、经营场所与设施、质量管理制度四大核心要素展开，确保材料完整、准确、规范，具体需准备以下材料：

一、企业资质相关材料

《医疗器械经营许可证申请表》‌：需法定代表人签字或加盖企业公章，填写项目应齐全、准确，确保“企业名称”“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》

一致，拟申请的经营范围按《医疗器械分类目录》一级目录填写，“注册地址”“仓库地址”明确具体门牌、楼层和房号。

《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》‌：提供复印件，与原件相同，复印件确认留存，原件退回，用于证明企业的合法性和经营资格。

组织机构代码证‌（部分地区已整合至营业执照中，无需单独提供）：复印件需清晰、有效。

二、人员资质相关材料

法定代表人、企业负责人、质量负责人资料‌：提供身份证、学历或职称证书复印件，以及个人简历。质量负责人需具备相关专业背景，如经营植入介入类医疗器械需配备医学相关专业

大专以上学历且经过生产/供应商培训合格人员；经营体外诊断试剂需有主管检验师或检验学相关专业本科以上学历且从事检验工作3年以上人员。

专业技术人员资料‌：提供一览表及学历、职称证书复印件，明确企业技术人员的配备情况。

质量管理人员在岗自我保证声明‌：包括申请材料目录和企业对材料如有虚假承担法律责任的承诺，需法定代表人签字并加盖企业公章。

经办人授权证明‌：若办理人员不是法定代表人或负责人本人，需提交有法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》。

三、经营场所与设施相关材料

经营场所和库房证明文件‌：提供房产证明或租赁协议（租赁期限一年以上）及出租方房产证明复印件。若药品经营企业兼营医疗器械，应划出医疗器械专区或专库，

并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注位置和面积；若委托贮存，需提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，

协议中应明确双方质量责任。

经营场所和库房布局平面图‌：应明确标注各功能区域的划分和面积等信息。

经营和库房设施、设备目录‌：以表格形式列出设施设备名称、数量、用途等信息，如货架、托盘、温湿度监测设备等。

四、质量管理制度相关材料

经营质量管理制度、工作程序等文件目录‌：应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容，涵盖质量方针、质量目标、购买管理、验收管理、储存管理等方面，收原件1份。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明‌：需符合医疗器械经营质量管理规范的要求，保证经营的产品可追溯，收原件1份。企业应已安装产品购、销、存的信息管理系统，

并打印信息管理系统首页作为证明。