坚守合规底线 筑牢安全屏障——ABS食品接触材料出口欧盟合规指南（基于1935/2004/EC与EU 10/2011）

坚守合规底线 筑牢安全屏障——ABS食品接触材料出口欧盟合规指南（基于1935/2004/EC与EU 10/2011）

作为专注于食品接触材料生产的企业，我们始终将产品安全与合规性置于首位。当前，欧盟市场因其严格的质量标准和庞大的消费需求，成为我国食品接触材料出口的重要目标市场。我司生产的丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物（ABS）食品接触材料，在进军欧盟市场的过程中，必须严格遵循欧盟（EC）No 1935/2004框架法规及（EU）No 10/2011塑料材料专项法规的要求，尤其是全面迁移测试（橄榄油替代物-异辛烷）的相关规定。本指南将系统梳理相关法规核心要求，详细拆解测试流程与标准，明确全链条质量管控措施，为产品顺利出口欧盟提供全面支撑。

一、欧盟食品接触材料法规体系概述

欧盟对食品接触材料的监管构建了层次分明、覆盖全面的法规体系，其中（EC）No 1935/2004是统领全局的框架性法规，而（EU）No 10/2011则是针对塑料材料及制品的专项实施法规。这两部法规共同构成了ABS食品接触材料进入欧盟市场的“准入门槛”，其核心目标是确保食品接触材料在预期使用条件下，不会对人体健康造成危害，不会改变食品的成分、味道或气味，符合良好生产规范（GMP）要求。

（一）（EC）No 1935/2004框架法规核心要求

（EC）No 1935/2004法规适用于所有与食品接触的材料和制品，无论其材质类型，是欧盟食品接触材料安全监管的基石。其核心要求主要包括以下三个方面：

1. 安全性原则：食品接触材料不得释放危害人类健康的物质，这是法规的核心要义。对于ABS材料而言，需重点关注丙烯腈、丁二烯等单体及重金属、初级芳香胺等有害物质的迁移风险，确保其迁移量符合后续专项法规的限制要求。

2. 标识与追溯要求：产品需清晰标注“食品接触适用”字样及相关使用条件（如适用温度范围、接触食品类型等），建立完善的追溯体系，确保产品从原材料采购到成品出口的全链条可追溯。这一要求不仅是法规强制规定，也是企业应对市场监管、保障消费者权益的重要举措。

3. 符合性声明义务：作为生产商，我司需出具产品符合欧盟相关法规要求的符合性声明，该声明需基于充分的检测数据和质量管控证明，确保产品在投放欧盟市场前已完成全面的合规性评估。

（二）（EU）No 10/2011专项法规具体要求

（EU）No 10/2011法规是针对以接触食品为目的的塑料材料和制品制定的专项法规，对ABS等塑料材料的安全要求进行了细化和明确，是产品合规检测的直接依据。其关键要求包括：

1. 全面迁移限值：明确规定塑料材料及制品的化学物质总迁移量不得超过10 mg/dm²，这一限值是全面迁移测试的核心判定标准，适用于各类食品模拟物条件下的测试。

2. 特定迁移限值：针对ABS材料中可能含有的特定有害物质，法规设定了严格的迁移限值，如丙烯腈迁移量≤0.01 mg/kg、丁二烯迁移量≤0.05 mg/kg、初级芳香胺迁移量≤0.01 mg/kg，对铅、镉、铬等23种重金属的迁移量也做出了明确限制。

3. 测试条件规范：根据产品预期接触的食品类型，明确了对应的食品模拟物及测试条件。对于接触脂肪类食品的ABS制品，需使用橄榄油或其替代物（如异辛烷、95%乙醇）进行测试，其中异辛烷作为橄榄油替代物时，测试条件为20℃、48小时。

4. 授权物质清单：法规附录I明确了允许用于塑料食品接触材料的单体、添加剂清单，ABS材料的生产原料必须严格从该清单中选择，严禁使用未授权物质。

二、ABS材料特性及出口欧盟的合规意义

（一）ABS材料的特性与应用场景

丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物（ABS）是一种性能优良的工程塑料，兼具丙烯腈的耐化学腐蚀性、苯乙烯的良好加工性和丁二烯的高抗冲击性，被广泛应用于食品容器、餐具、厨房电器外壳、食品加工设备零部件等食品接触领域。其优异的综合性能使其在全球食品接触材料市场中占据重要地位，但由于其成分中含有丙烯腈、丁二烯等潜在有害物质，在与食品接触过程中存在迁移风险，受到欧盟法规的严格监管。

（二）ABS材料出口欧盟的合规必要性

欧盟是全球食品接触材料的重要消费市场，其严格的法规标准不仅是保障消费者健康的重要屏障，也是市场准入的“硬性指标”。我国多起出口欧盟的食品接触材料因迁移物超标被欧盟RASFF（快速预警系统）通报，导致产品召回、销毁，企业遭受巨大经济损失和声誉损害。例如，某企业出口波兰的塑料餐具因初级芳香胺迁移超标，被判定为不符合（EC）No 1935/2004要求，直接面临市场禁入处罚。

对于我司而言，严格遵守欧盟1935/2004/EC和EU 10/2011法规要求，不仅是顺利进入欧盟市场的前提，更是企业树立品牌形象、提升核心竞争力的关键。通过合规检测与质量管控，可有效规避出口风险，保障产品在欧盟市场的稳定流通，实现企业的可持续发展。

三、全面迁移测试（橄榄油替代物-异辛烷）详解

全面迁移测试是评估食品接触材料安全性的基础性测试，旨在测量材料在特定条件下向食品模拟物中迁移的非挥发性物质总量，反映材料的化学稳定性。对于接触脂肪类食品的ABS制品，由于橄榄油的黏性较大、后续检测操作不便，欧盟法规允许使用异辛烷作为橄榄油替代物进行测试，其测试结果与橄榄油测试具有等效性，且更具可操作性。以下将从测试依据、测试流程、关键参数、结果判定等方面进行详细说明。

（一）测试依据与核心标准

本次全面迁移测试（橄榄油替代物-异辛烷）的核心依据包括：

• 欧盟（EC）No 1935/2004法规：确立测试的安全性原则和通用要求；

• 欧盟（EU）No 10/2011法规：明确全面迁移限值（≤10 mg/dm²）、测试模拟物选择及测试条件；

• EN 1186-2:2022标准：规定了脂肪类食品模拟物（含替代物）的全面迁移测试方法，包括样品制备、测试过程、结果计算等具体要求。

（二）测试核心参数说明

根据欧盟法规及相关标准要求，本次测试的核心参数如下表所示：

（三）详细测试流程

本次全面迁移测试（橄榄油替代物-异辛烷）严格按照EN 1186-2:2022标准执行，具体流程分为样品制备、测试前准备、迁移实验、结果测定、数据计算五个阶段，各阶段操作要点如下：

1. 样品制备

样品制备是确保测试结果准确性的基础，需严格遵循“代表性、一致性”原则：

• 从我司生产的ABS食品接触制品中随机抽取3个批次的样品，每个批次抽取5件完整产品；

• 对于有复杂结构的样品（如带盖容器），需拆解为与食品直接接触的部件，去除非接触部分（如标签、手柄非接触区域）；

• 使用去离子水和无水乙醇依次对样品进行清洗，去除表面的灰尘、油污等杂质，在40℃烘箱中烘干至恒重，冷却至室温后备用；

• 测量样品与模拟物接触的表面积（单位：dm²），测量精度保留小数点后两位，记录样品的重量、尺寸等基础信息。

2. 测试前准备

• 实验器具准备：选择玻璃烧杯（带密封盖）作为迁移容器，使用前需经高温灭菌（120℃，30分钟）并烘干；移液管、容量瓶等计量器具需经校准合格；

• 模拟物准备：准确量取异辛烷模拟物，根据样品表面积计算所需模拟物体积（按1 dm² : 100 mL比例），分别注入各玻璃烧杯中；

• 环境准备：确保实验环境温度稳定（20℃±1℃），无粉尘、异味干扰，实验台面经消毒处理。

3. 迁移实验

• 将制备好的样品小心放入装有异辛烷模拟物的玻璃烧杯中，确保样品完全浸没在模拟物中，且不与烧杯壁粘连；

• 盖上密封盖，将烧杯置于20℃恒温环境中，开始计时，持续48小时；

• 实验过程中，每天定时观察样品状态和模拟物变化，记录是否出现样品溶胀、变形、模拟物浑浊等异常情况。

4. 结果测定

• 迁移实验结束后，小心取出样品，用干净的玻璃镊子夹取，避免样品表面的模拟物滴落损失；

• 将烧杯中的模拟物全部转移至已恒重的旋转蒸发瓶中，使用少量异辛烷冲洗烧杯内壁2-3次，冲洗液一并转入蒸发瓶；

• 将旋转蒸发瓶置于旋转蒸发仪上，在40℃、真空度0.08 MPa条件下蒸发异辛烷，直至模拟物完全蒸干；

• 将蒸干后的蒸发瓶放入40℃烘箱中烘干2小时，取出后置于干燥器中冷却至室温，称量蒸发瓶重量（至0.1 mg）；

• 进行空白实验：取相同体积的异辛烷模拟物，按上述步骤进行蒸发、烘干、称量，扣除空白值以消除实验误差。

5. 数据计算

根据称量结果，按以下公式计算全面迁移量（M）：

M = (m₂ - m₁ - m₀) / S

其中：

• M——全面迁移量，单位：mg/dm²；

• m₂——蒸发瓶+残留物总重量，单位：mg；

• m₁——蒸发瓶空瓶重量，单位：mg；

• m₀——空白实验残留物重量，单位：mg；

• S——样品与模拟物接触的表面积，单位：dm²。

每个样品平行测定3次，取平均值作为终测试结果，测试结果保留小数点后两位。

（四）测试结果判定与不合格处理

1. 判定标准：若测试结果≤10 mg/dm²，则判定该批次ABS产品的全面迁移测试（橄榄油替代物-异辛烷）合格，符合EU 10/2011法规要求；若测试结果>10 mg/dm²，则判定为不合格。

2. 不合格处理措施：若出现测试不合格情况，我司将立即启动质量追溯机制，采取以下措施：

• 暂停该批次产品的出口流程，隔离存放，防止流入市场；

• 追溯原材料来源，对该批次产品使用的ABS树脂、添加剂等原材料进行重新检测，排查是否存在原材料不合规问题；

• 审查生产工艺参数，如成型温度、压力、时间等，分析是否因工艺波动导致产品迁移量超标；

• 针对问题原因制定整改措施，如更换合规原材料、优化生产工艺等，整改完成后重新抽样测试，直至测试合格；

• 记录不合格情况及整改过程，纳入企业质量档案，避免类似问题发生。

四、全链条质量管控体系建设

确保ABS食品接触材料符合欧盟1935/2004/EC和EU 10/2011法规要求，仅靠终的产品检测是不够的，必须建立覆盖原材料采购、生产过程、成品检测、供应链管理的全链条质量管控体系，将合规要求融入每个生产环节。

（一）原材料采购管控

原材料是产品质量的源头，我司严格执行“合格供应商准入+原材料检验”双重管控机制：

1. 合格供应商准入：选择具有良好信誉、具备欧盟法规合规资质的原材料供应商，要求供应商提供营业执照、生产许可证、原材料符合EU 10/2011附录I授权物质清单的证明文件及第三方检测报告（包括丙烯腈、丁二烯单体含量、重金属残留等指标）。对供应商进行实地考察，评估其生产规模、质量管控能力、法规跟踪能力等，建立合格供应商名录，实行动态管理，每年重新审核一次。

2. 原材料入厂检验：所有采购的ABS树脂、添加剂等原材料入厂前，均需由质检部门按规定比例抽样检测。检测项目包括外观、熔融指数、单体残留量、重金属含量等，检测方法参照欧盟相关标准。只有检测合格的原材料才能入库使用，不合格原材料坚决拒收，并通知供应商退回处理，记录相关信息，作为供应商考核的依据。

（二）生产过程控制

严格按照良好生产规范（GMP）组织生产，确保生产过程的稳定性和可控性：

1. 生产工艺标准化：制定详细的生产工艺文件，明确ABS制品的成型温度、压力、时间等关键参数，严禁擅自更改。生产过程中，操作人员需严格按照工艺文件执行，每小时记录一次工艺参数，确保参数稳定在规定范围内。

2. 生产环境管控：生产车间实行封闭式管理，控制车间温度、湿度、洁净度，定期对车间进行消毒、清洁，防止灰尘、油污、微生物等污染产品。生产设备定期维护保养，确保设备正常运行，避免因设备故障导致产品质量波动。

3. 过程检验：在生产过程中设置关键质量控制点（如成型后、修边后），对半成品进行抽样检验，检测项目包括尺寸、外观、壁厚均匀性等。发现不合格半成品及时隔离处理，分析原因并整改，防止不合格半成品流入下一道工序。

（三）成品检测流程

成品检测是产品出厂前的后一道防线，我司建立了“内部检测+第三方检测”相结合的检测模式：

1. 内部检测：成品入库前，质检部门按生产批次抽样检测，检测项目包括外观、尺寸、密封性、全面迁移测试（覆盖不同食品模拟物，包括异辛烷替代橄榄油测试）、特定迁移测试（丙烯腈、丁二烯、重金属等）。检测设备定期校准，确保检测结果准确可靠。内部检测合格的成品，方可进入待出厂环节。

2. 第三方检测：为确保检测结果的性和公正性，我司每季度随机抽取部分成品，委托具备CNAS认可资质、欧盟认可的第三方检测机构（如BV、Intertek）进行全面的合规性检测，检测项目覆盖欧盟1935/2004/EC和EU 10/2011法规的全部要求。第三方检测报告作为产品出口欧盟的重要合规证明文件，随产品一同报关。

（四）供应链与文档管理

1. 供应链追溯：建立完善的产品追溯体系，为每个生产批次的产品分配唯一的追溯编码，记录原材料采购信息、生产过程参数、检验结果、出库信息、出口目的地等，实现从原材料到成品的全链条追溯。若产品在欧盟市场出现质量问题，可通过追溯编码快速定位问题源头，采取召回等应对措施。

2. 技术文档管理：按欧盟法规要求，整理并保存产品的技术文档，包括产品规格说明、原材料检测报告、生产工艺文件、成品检测报告（内部+第三方）、符合性声明等。文档保存期限至少为产品投放市场后10年，随时接受欧盟监管机构的核查。

五、法规跟踪与持续改进

欧盟食品接触材料法规处于不断更新完善的状态，如欧盟计划全面限制，EN 1186系列测试标准也进行了修订。为确保产品持续合规，我司建立了法规跟踪与持续改进机制：

1. 法规跟踪团队：成立专门的法规跟踪小组，由具备丰富行业经验和法规知识的人员组成，通过关注欧盟官方网站、订阅行业期刊、参加行业研讨会等方式，及时掌握欧盟食品接触材料法规的更新动态。

2. 法规解读与培训：对新发布或修订的法规进行深入解读，分析其对我司产品的影响，制定相应的应对措施。定期组织员工进行法规知识和质量管控培训，提高员工的合规意识和操作技能，确保每个岗位的员工都了解并掌握相关法规要求。

3. 持续改进：定期对企业的质量管控体系进行内部审核和管理评审，生产过程中存在的问题和不足，结合法规更新要求，持续优化原材料采购、生产过程控制、成品检测等环节的管控措施。收集欧盟市场的客户反馈和监管机构的核查意见，针对性地改进产品质量和合规管理水平。

六、合规承诺与市场

作为食品接触材料生产企业，我司深知产品安全关乎消费者健康，合规经营是企业生存和发展的根本。我司郑重承诺：严格遵守欧盟1935/2004/EC和EU 10/2011等相关法规要求，将全链条质量管控贯穿于生产经营的每个环节，确保出口欧盟的ABS食品接触材料均通过全面、严格的检测，符合安全标准。

未来，我司将继续加大在质量管控和法规研究方面的投入，不断提升产品的合规性和竞争力，积极应对欧盟法规变化带来的挑战。秉持“安全、合规、优质”的经营理念，与欧盟客户建立长期稳定的合作关系，助力我国食品接触材料行业在国际市场上树立良好形象。