一、医疗器械的FDA认证,有如下几种:
1.厂家在FDA注册
2.产品的FDA登记
3.产品上市登记
4.产品上市审核批准
5.其他
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”即(PMN : PremarketNotification)的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&CAct第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。
二、医疗器械的FDA注册流程:
1. 根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。
2. 根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品
3. 准备测试样品。
4. 申请DUNS编号
5. 测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。
6. 准备510(k)申请信息清单所列材料。
7. 产品测试,由实验室对产品进行测试。
8. 编写510(k)文件,并向FDA递交文件
9. FDA受理行政审核
10. FDA技术审核