欧盟标准和认证程序

更新：2025-01-27 08:15 编号：8746003 发布IP：183.17.51.25 浏览：89次

发布企业: 国瑞中安集团一站式CRO 商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
5
年

主体名称：
深圳市鼎汇检测技术有限公司

组织机构代码：
91440300MA5FHDD430
报价: 人民币￥1000.00元每
关键词: 欧盟标准和认证程序，口罩检测，口罩快检，口罩颗粒物检测
所在地: 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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欧盟标准和认证程序

非医用口罩标准

EN 149:2001+A1呼吸保护装置.防微粒过滤半面罩.要求　试验、标记

颗粒物过滤指标

医用口罩标准

EN 14683-2019 医用口罩.要求和试验方法主要性能指标

细菌过滤效率指标

防液体喷溅指标

CE认证流程

医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

不同认证机构流程略有不同，大致流程如下：

CE认证机构

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成立日期	2017年12月17日
法定代表人	陈影君
注册资本	500
主营产品	临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围	产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介	广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...

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