美国EUA要求有哪些

更新:2024-06-30 08:15 发布者IP:183.17.50.229 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
人民币¥1000.00元每
关键词
美国EUA要求有哪些,口罩白名单申请,口罩检测,口罩快检
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
联系电话
13929216670
国瑞中安集团
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经理
李海城  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

对于被授权的呼吸器生产商也是有严格要求的,具体要求如下:
01、授权呼吸器的制造商必须在其网站上以英文发布有关根据本EUA进口和授权的所有授权型号的预期用途和其他说明(例如拟合测试等)。 
此外,制造商必须通过将符合此条件的网站地址(URL)发送给CDRH-CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov来通知FDA。
02、除了上述电子标签条件外,还要求授权呼吸器的制造商包括英文字母,该字母可以分发给接收授权呼吸器型号的每个Zui终用户设施(例如,每个医院等)。该信函必须包括授权的呼吸器制造商,型号,预期用途,制造商的网页等。
03、授权呼吸器的制造商应将本EUA的条款和条件通知进口商,并确保接收授权呼吸器的Zui终用户设施(例如,每家医院等)也收到以下要求的信息。
04、授权呼吸器的制造商须有一个报告不良事件的程序,并将其告知FDA。
05、与在美国使用授权呼吸器有关的所有描述性印刷材料,应与CDV在COVID-19爆发期间使用的建议以及本EUA中规定的条款相一致。
06、在美国,与使用授权呼吸器有关的任何描述性印刷品均不能代表或暗示该产品可安全有效地预防COVID-19。
07、授权呼吸器的制造商将确保保留与该EUA相关的任何记录,直到FDA另行通知为止。此类记录将应要求提供给FDA进行检查。
08、如果FDA要求,授权呼吸器的制造商和进口商须提交新批次产品,供NIOSH或FDA指定的另一实体第三方进行测试。
09、授权呼吸器的制造商和进口商不得分发未通过测试的任何批次或装运。
10、与产品使用有关的所有描述性印刷品,包括广告和促销材料,应与本EUA中规定的条款以及该法案和FDA法规中规定的适用要求保持一致。
11、与产品使用有关的任何描述性印刷品,包括广告或促销材料,均不能代表或暗示该授权产品已获得NIOSH批准。如本授权书所述紧急使用授权的呼吸器必须符合本授权条件和所有其他条款。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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