美国EUA要求有哪些

对于被授权的呼吸器生产商也是有严格要求的，具体要求如下：
01、授权呼吸器的制造商必须在其网站上以英文发布有关根据本EUA进口和授权的所有授权型号的预期用途和其他说明（例如拟合测试等）。 
制造商必须通过将符合此条件的网站地址（URL）发送给CDRH-CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov来通知FDA。
02、除了上述电子标签条件外，还要求授权呼吸器的制造商包括英文字母，该字母可以分发给接收授权呼吸器型号的每个Zui终用户设施（例如，每个医院等）。该信函必须包括授权的呼吸器制造商，型号，预期用途，制造商的网页等。
03、授权呼吸器的制造商应将本EUA的条款和条件通知进口商，并确保接收授权呼吸器的Zui终用户设施（例如，每家医院等）也收到以下要求的信息。
04、授权呼吸器的制造商须有一个报告不良事件的程序，并将其告知FDA。
05、与在美国使用授权呼吸器有关的所有描述性印刷材料，应与CDV在COVID-19爆发期间使用的建议以及本EUA中规定的条款相一致。
06、在美国，与使用授权呼吸器有关的任何描述性印刷品均不能代表或暗示该产品可安全有效地预防COVID-19。
07、授权呼吸器的制造商将确保保留与该EUA相关的任何记录，直到FDA另行通知为止。此类记录将应要求提供给FDA进行检查。
08、如果FDA要求，授权呼吸器的制造商和进口商须提交新批次产品，供NIOSH或FDA指定的另一实体第三方进行测试。
09、授权呼吸器的制造商和进口商不得分发未通过测试的任何批次或装运。
10、与产品使用有关的所有描述性印刷品，包括广告和促销材料，应与本EUA中规定的条款以及该法案和FDA法规中规定的适用要求保持一致。
11、与产品使用有关的任何描述性印刷品，包括广告或促销材料，均不能代表或暗示该授权产品已获得NIOSH批准。如本授权书所述紧急使用授权的呼吸器必须符合本授权条件和所有其他条款。