EUA认证与NIOHS认证的区别

2024-12-22 08:15 183.17.50.229 2次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
人民币¥1000.00元每
关键词
EUA认证与NIOHS认证的区别,口罩认证,口罩检测,口罩白名单
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
联系电话
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国瑞中安集团
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经理
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产品详细介绍

EUA认证与NIOHS认证的区别是:

4月3日,美国FDA在其官WANG上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。


简单的说 NIOSH认证不用办理了,改成EUA认证。EUA认证权仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效。


EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂。

办理EUA相当于受到FDA严密的监管,企业要承诺符合以下条件,以便随时接受FDA调查。

A.厂商必须提供EUA授权的型号的用途,使用方法,和其他说明(如适合性测试等)。

B.厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户(比如说医院),这封信函必须包括授权口罩的制造商、

型号、预期用途、制造商网页等。

C.厂商必须通知进口商本EUA的条款和条件,并确保接收授权口罩的终用户设施(如各医院等)收到条件B

要求的信息。

D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序,并将这些报告发送给FDA。

E.所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。(也就是

说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力)

F.任何与在美国使用授权口罩有关的描述性印刷品均不得表达或暗示该产品对预防COVID-19是安全或有效

的。

G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存,直到FDA另行通知。根据要求,这些记录将提

供给FDA检查。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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