欧盟欧洲国家CE认证详细流程
2025-01-09 07:07 183.17.53.233 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 口罩检测,检测报告,医用口罩,防护口罩,熔喷布
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 18123723986
- 手机
- 18123723986
- 经理
- 侯经理 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
作者:财税达人JK
链接:https://www.zhihu.com/question/379252390/answer/1118252775
来源:知乎
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就到了CE认证了:
第1步:提交认证需求,机构确定方案并报价
厂家要提出认证需求,一般必须明确是什么产品要做CE认证,并且要给到详细的产品信息,比如产品照片、说明书、型号参数等。根据厂家提交的认证需求分析该产品是否在CE认证范围内(也就是能不能做的问题),按照什么指令(概念解释如下)和测试标准来做(怎么做的问题),从而给出一个详细的认证方案(包含价格,周期,发证机构,证书样本等信息)。
第2步:签订合同,项目启动
认证方案敲定并得到认可后,签订认证服务合同,约定款项、服务内容,甲乙双方责任等内容。甲方支付预付款后,认证项目即启动。
第3步:送样按照EN标准做测试
按照送样,对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程),测试一般按照EN标准进行测试。这里需要先解释所谓“EN标准”,是指欧盟统一的有关产品测试及安全要求的技术标准,一般由EN开头,口头也可称为“欧标”。您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求,产品满足其所适用的所有EN标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。
第4步:测试通过,起草TCF文件资料。如未通知,整改样品直至通过
通过测试后,根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,起草建立产品的TCF技术文件。测试如未通过,会给到整改方案,厂家需配合整改直至测试通过。
第5步:上报认证机构审批,颁发CE认证证书
我司将起草的TCF技术文件上报认证机构进行审批,认证机构颁发CE认证证书。
第6步:制造商在产品上施加CE标志。
CE标志必须由制造商或其授权代表施加在产品上。CE标志必须按照其标准图样,清楚且长久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。
有任何关于CE认证的问题(包括代办资质、检验机构)都可以+V
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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