欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
（一）医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
1、医用口罩非无菌方式提供
2、灭菌验证
3、建立ISO13485体系
4、编制技术文件
5、提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
6、公告机构审核
7、获CE证书并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
（二)防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1 / FFP2 / FFP3三个类别。
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于冥中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括：
1、防护口罩出口欧洲认证
2、产品的型式试验报告
3、技术文件评审
4、工厂质量体系审查
5、公告机构审核
6、核发证书
口罩出口欧洲需要做CE认证：
1、周期：测试+出证 7个工作日左右；
2、费用：市场很多价格都不一样，但是温州算是认证洼地，比如浙江科普咨询；
3、所需资料：填表、寄样；
4、注意事项：要选择NB机构号来发证，口罩是已经经过GB2626的测试，要确保口罩质量。
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