医用外科口罩依照医疗机械政策法规2017/745/EU的规定，防护口罩商品能够依照一类器材开展管理方法。根据商品是无菌检测或者非无菌检测情况出示，其验证方式不一样
1.非无菌检测方法出示
1）定编技术性文档
2）出示检测报告（能够出示熔喷布功能测试汇报和无防布的分子生物学汇报）
3）定编DOC
4）特定欧盟国家法定代理人并进行欧州申请注册
2.无菌检测方法出示
1）杀菌认证
2）创建ISO13485管理体系
3）定编技术性文档
4）出示检测报告（防护口罩自身的分子生物学、特性、无菌检测等检测报告）
5）公示组织审批（现阶段只有依照MDR审批，预估Zui近沒有NB能够审批）
6）获CE资格证书
7）特定欧盟国家法定代理人并进行欧州申请注册
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资力实业具体项目男行申报)，货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动）。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
